三七龙血竭胶囊（滇虹药业）

每粒装 0.33g

肝功能异常者及肝病患者禁用。

非临床药效学试验结果显示：本品能延长电刺激所致大鼠动脉血栓形成时间，可抑制 AA、PAF、ADP 所诱导的家兔血小板聚集。长期毒性试验结果表明：大鼠连续灌胃给药 90 天，1.5、3 g/kg 给药组均可引起 ALT 升高，0.75、1.5、3 g/kg 给药组均可引起肝脏系数、肾脏系数升高。本品进行的 3 个月大鼠长期毒性试验，仅支持 1 个月临床用药的安全性，不支持多疗程连续用药。

本品于 2004 年 6 月经国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验，临床试验采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照方法，观察了本品用于冠心病稳定型劳力性心绞痛，分级属于Ⅰ、Ⅱ级，中医辨证为心血瘀阻证患者的有效性和安全性，对照药为地奥心血康胶囊。试验组：三七龙血竭胶囊，口服，一次 2 粒，一日 3 次，同时口服地奥心血康胶囊模拟剂，一次 2 粒，一日 3 次。对照组：地奥心血康胶囊，口服，一次 2 粒，一日 3 次，同时口服三七龙血竭胶囊模拟剂，一次 2 粒，一日 3 次。疗程 4 周。Ⅱ期临床试验共入组 232 例，其中试验组 116 例，对照组 116 例；Ⅲ期临床试验共入组 473 例，其中试验组 355 例，对照组 118 例。有效性结果：Ⅱ期：心绞痛疗效、中医证候疗效、硝酸甘油停减率，试验组对照组组间比较差异均无统计学意义。Ⅲ期：心绞痛疗效、硝酸甘油停减率，试验组与对照组间比较差异均无统计学意义。中医证候疗效：试验组与对照组愈显率组间比较，差异有统计学意义，试验组愈显率数值高于对照组。安全性结果：试验组约 471 例患者治疗前后进行了血、尿、便常规，心电图，肝功能(ALT、AST)，肾功能(BUN、Cr)等实验室检查。Ⅲ期试验组 1 例患者疗前 ALT：26U/L、AST：26U/L，疗后 ALT：222U/L、AST：134U/L，用药期间合并服用克拉霉素，停药对症治疗后复查正常；试验组 1 例患者疗前 ALT：30.5U/L、AST：23U/L，血常规中白细胞总数 3.4 × 109/L，疗后 ALT：101.7U/L、AST：100U/L，血常规中白细胞总数 3.7 × 109/L,用药期间合并服用头孢克洛分散片，复查正常，试验组 2 例疗后 ALT 异常、AST 异常均不能排除与药物的关系。Ⅱ期试验组 1 例患者用药后出现轻度口干、上腹不适。Ⅲ期试验组 1 例患者用药后出现轻度胃脘部胀痛；1 例患者用药后出现轻度胃胀，大便干结，均判定与药物可能有关。Ⅲ期试验组 1 例患者用药出现胸闷，心绞痛加重，退出试验，研究者判定不能排除与药物的关系。Ⅱ期试验组疗前正常，疗后出现 3 例血常规红细胞总数升高，1 例血红蛋白降低，7 例血红蛋白升高，3 例白细胞总数降低，1 例白细胞总数升高，5 例中性粒细胞降低，9 例中性粒细胞升高，2 例血小板降低，3 例血小板升高，2 例血清尿素氮升高，未复查，均难以排除与药物的关系。Ⅲ期试验组疗前正常，疗后出现 2 例血常规红细胞总数降低，5 例红细胞总数升高，4 例血红蛋白降低，12 例血红蛋白升高，12 例白细胞总数降低，2 例白细胞总数升高，11 例中性粒细胞降低，16 例中性粒细胞升高，2 例血小板降低，11 例血小板升高，5 例血清尿素氮升高，5 例血清肌酐升高，未复查，均难以排除与药物的关系。

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