运德素（重组人干扰素α1b注射液）

1.已知对干扰素制品过敏者。

2.有心绞痛、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者。

3.有其他严重疾病不能耐受本品的副作用者。

4.癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者。

本品具有广谱的抗病毒、抗肿瘤及免疫调节功能。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，从而抑制病毒在细胞内的复制；可通过调节免疫功能增强巨噬细胞、淋巴细胞对靶细胞的特异细胞毒作用，有效地遏制病毒侵袭和感染的发生；可增强自然杀伤细胞活性，抑制肿瘤细胞生长，清除早期恶变细胞等。

健康志愿者单次皮下注射本品 60 μg，注射后 3.99 小时血药浓度达最高峰，吸收半衰期为 1.86 小时，清除相半衰期 4.53 小时。本品吸收后分布于各脏器，于注射局部含量最高，其次为肾、脾、肺、肝、心脏、脑及脂肪组织，然后在体内降解。尿、粪、胆汁中排泄较少。

急性毒性试验： Balb/c 小鼠尾静脉注射人用量 3 倍（按体重计算）本品，无急性毒性反应。

长期毒性试验： Beagle 狗注射人用剂量 5.6 倍和 28 倍； SD 大鼠注射人用剂量的 5.6 倍、 28 倍和 140 倍（均按体重计算），分别连续注射 3 个月和 6 个月，动物全部存活，未见毒性反应。血液和骨髓涂片，脏器病理切片未见有毒理意义的病理变化。

北京三元基因药业股份有限公司

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