芩香清解口服液（一品红）

每 1 mL 相当于饮片 1 g

对本品及所含成份过敏者禁用。

本品于 2003 年 4 月由国家药品监管局批准临床研究，于 2004 年 6 月至 2005 年 11 月进行了治疗小儿急性上呼吸道感染表里俱热证的临床有效性与用药安全性观察的 II、III 期临床试验。II、III 期临床均采用多中心、分层区组随机、双盲、阳性药平行对照设计，对照药为黄栀花口服液。II 期临床试验总病例数 240 例，苓香清解口服液组 120 例，黄栀花口服液组 120 例；III 期临床试验总病例数 479 例，苓香清解口服液组 359 例，黄栀花口服液组 120 例。

II、III 期临床试验的纳入病例标准为：符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准，符合中医表里俱热证辩证标准，年龄在 6 个月-14 岁之间者，病程在 48 小时及以内者。

用药方法：试验组：芩香清解口服液：口服。3 岁以下，一次 5 mL；3 岁-7 岁，一次 10 mL； 7 岁以上-14 岁，一次 15 mL。一日 3 次。对照组：黄栀花口服液：口服。3 岁以下，一次 5 mL；3 岁-7 岁，一次 10 mL；7 岁以上-14 岁，一次 15 mL。一日 3 次。疗程为 3 天。合并用药规定： II 期：体温超过 39 度者，可临时加用解热药，也可采用支持疗法。III 期：体温超过 38.5 度时，可加用解热药（选用泰诺林），也可采用支持疗法。

疗效评价指标及症状、舌脉及体征（发热、便秘、恶寒、鼻塞、涕浊、咽红肿痛、咳嗽、口渴、烦躁等）；血白细胞总数及分类。疾病疗效服药体温、临床症状、体征变化，周围血白细胞计数和主症积分减少为主来评价。

疗效方面： II 期临床试验疾病疗效比较，两组疾病疗效的痊愈率、愈显率、总有效率，差异均无显著性意义。中医证候疗效的比较，两组证候疗效的痊愈率、愈显率、总有效率的比较，差异均无显著性意义。两组证候疗效和疾病疗效总有效率的非劣效分析显示，试验组的疗效不低于对照组的疗效；芩香清解口服液组和黄栀花口服液组治疗前后各单项症状（发热、便秘、恶寒、鼻塞、涕浊、咽红肿痛、咳嗽、口渴、烦躁等）积分减少值比较，差异均无显著性意义，两组疗后完全退热时间（小时）及两组疗后完全退热情况，经比较均无显著性差异。

III 期临床试验的疗效：疾病疗效比较，两组疾病疗效的比较，差异无显著性意义。中医证候疗效的比较，两组证候疗效比较，差异无显著性意义。两组证候疗效和疾病疗效总有效率的非劣效分析显示，试验组的疗效不低于对照组的疗效；芩香清解口服液组和黄栀花口服液组治疗前后各单项症状（发热、便秘、恶寒、鼻塞、涕浊、咽红肿痛、咳嗽、口渴、烦躁等）积分比较，除了鼻塞有差异外，其余差异均无显著性意义，两组疗后完全退热时间（小时）及两组疗后完全退热情况，经比较均无显著性差异。

安全性方面：芩香清解口服液组经治疗前后血、尿、大便常规，肝功能（GPT），肾功能（BUN、Cr）、心电图检查，芩香清解口服液治疗组未发现与服用药物有关的治疗前正常治疗后转为异常或治疗前异常治疗后异常加重者。

临床试验期间芩香清解口服液组有 3 例用药后出现轻度呕吐、1 例轻度不消化便，疗程结束后消失。有 4 例用药后出现腹泻，1 例为中度，3 例为轻度，均判断为极可能与药物有关。