盐酸坦洛新缓释胶囊（鲁南贝特）

0.2mg

以下患者禁用：

1. 对本药过敏者。

2. 肾功能不全患者。

单剂量口服本品 0.2 mg 后，血药浓度达峰时间 5.2±1.0 小时，峰浓度 7.37±1.12 ng/ml，表观消除半衰期为 7.68±1.40 小时，平均驻留时间 MRT 为 12.31±1.70 小时。

重复给药毒性

文献报道，大鼠、小猎犬（经口）连续给药 3 个月后发现子宫、卵巢重量减轻。

生殖毒性

雄性大鼠单剂量或多剂量服用盐酸坦洛新 300 mg/kg/d 可导致生育力显著下降，但这种作用呈可逆性，生育力在单剂量给药停药 3 天或多剂量给药停药 4 周后得到改善，在多剂量停药 9 周后恢复正常，雄性大鼠多剂量 10 mg/kg/d 或 100 mg/kg/d（AUC 分别为正常人的 0.2 和 16 倍）给药不会影响生育力。在已完成的各项试验中，盐酸坦洛新未出现致畸作用。

致癌毒性

据报道，雌性大鼠盐酸坦洛新给药剂量超过 5.4 mg/kg 后，乳腺纤维瘤发生率升高（P(0.015）。雌性小鼠连续 2 年盐酸坦洛新 45 mg/kg/d 和 158 mg/kg/d 给药，乳腺纤维腺瘤（P(0.001）和腺癌（P(0.075）发生率升高。试验中雌性大鼠和小鼠乳腺肿瘤的发生可能与盐酸坦洛新所致的催乳激素水平升高有关。

鲁南贝特制药有限公司

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