标智（兰索拉唑肠溶胶囊）

1. 已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高。又在兔子（经口给药 30 mg/kg）的实验发现胎仔死亡率增加，故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的益处超过危险性时，方可用药。

2. 曾有报告指出，在动物实验中药品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。

1、下列患者慎重用药：

• 曾发生过药物过敏症的患者。
• 肝功能障碍的患者(导致药物代谢、排泄时间延长)
• 老年患者(见[老年患者用药])　　

2、重要的注意事项

• 在治疗过程肿，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。
• 对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。
• 维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经 30 mg/日或 15 mg/日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至 15 mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。　　

3、其它注意事项

• 有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。
• 动物实验研究 52 周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为 50 mg/kg/日(约为临床用量的 100 倍)，一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究 24 个月强制喂饲大鼠 15 mg/kg/日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5 mg/kg/日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。
  此外，以兰索拉唑 15 mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和 50 mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均为发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。
• 因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。4)对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。　

4、药物交付时：

5、骨折：一些已经公布的研究报告表明：质子泵抑制剂（PPI）治疗可能使髋关节、腕关节及脊椎的骨质疏松性骨折的危险性增加。质子泵抑制剂高剂量、长期治疗（一年或更长时间）的患者骨折的危险性增加。患者应该使用最低剂量、最短期限的质子泵抑制剂治疗。有骨质疏松性骨折危险性的患者应该根据相关治疗指南处理。

本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与质子泵((H + + K + )-ATPase)的 SH 基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。　

1. (H + + K + )-ATPase 活性抑制作用。兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的(H + + K + )-ATPase 活性(体外实验)。　　

2. 壁细胞酸生成抑制作用。兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用(体外实验)。　　

3. 胃酸分泌抑制作用。

4. 对胃泌素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1 天 1 次兰索拉唑 30 mg 口服给药，连续 7 天，可明显地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用能持续 24 小时。

5. 对胰岛素刺激引起的酸分泌：于健康成人，1 天 1 次兰索拉唑 30 mg 口服给药，连续 7 天，可明显地抑制由胰岛素引起的酸分泌。
6. 对夜间的酸分泌：于健康成人，1 天 1 次兰索拉唑 30 mg 口服给药，连续 7 天，具有明显地抑制夜间胃酸分泌的作用。
7. 对 24 小时的酸分泌：于健康成人 24 小时胃液采样试验，以 1 天 1 次兰索拉唑 30 mg 口服给药连续 7 天，24 小时的胃酸分泌明显地受到抑制。
8. 24 小时胃内 pH 值的监测：对健康成人以及十二指肠溃疡患者，以 1 天 1 次兰索拉唑 30 mg 口服给药连续 7 天，24 小时的胃酸分泌皆明显地受到抑制。
9. 24 小时下部食道 pH 值的监测：于反流性食管炎患者，以 1 天 1 次兰索拉唑 30 mg 口服给药连续 7 天～9 天，对胃食管反流现象，有明显地抑制作用。

10. 对大白鼠及胃 pouch 狗的胃酸分泌：本药对于大白鼠的基础酸分泌和因组胺、胃泌素、氨基甲酰基胆碱、2-脱氧-D-葡萄糖或水浸应激试验(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明显且持续地抑制(在十二指肠内)。对胃 pouch 狗因各种刺激所引起的酸分泌，本药亦有明显且持续地抑制作用，在反复给药期间，均能显示稳定的酸分泌抑制作用(经口给药)。　

11. 慢性溃疡的治愈促进作用。

    于大白鼠的实验，兰索拉唑能明显地促进由醋酸引起的慢性胃及十二指肠溃疡的愈合(经口给药)。　

12. 溃疡形成的抑制作用。

    于大白鼠的实验，对因水浸应激试验、阿司匹林或乙醇引起的胃溃疡，及因 mepirisol 或半光胺引起的十二指肠溃疡，和反流性食管炎皆有明显的抑制作用(经口或十二指肠内给药)。