恩经复（注射用鼠神经生长因子）

大鼠体内试验结果表明：本品可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的肢体运动功能障碍，缩短神经-肌肉动作电位潜伏期，并提高神经-肌肉动作电位幅度。

组织病理学检查结果表明，本品有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示本品可能有促进损伤神经的恢复作用。

目前尚无人体药代动力学资料。

动物药代动力学资料显示：大鼠肌肉注射 mNGF 32 μg/kg 符合一室一级吸收模型，达峰时间为 4.01 h，t1/2（ka）为 1.87 h，t1/2（ke）为 4.71 h，肌注后 24 小时内吸收百分率分别为 87.3%。大多数器官组织内¹²⁵I-mNGF 分布远低于血浆，胃、肾组织中放射性较高，其次是肝、肺、脾，睾丸、前列腺等组织，脑中也有一定分布，排泄途径主要为肾脏，后 12 小时时血浆蛋白结合率为 92.8%。

Ⅱ/Ⅲ期临床试验：采用多中心、随机双盲、安慰剂平行对照、成组序贯设计,观察注射用鼠神经生长因子对正己烷中毒性周围神经病的疗效、安全性,给药方法为 9000U,肌肉注射,每日 1 次,连续给药 56 天,结果:可用于分析的病例数为 101 例,其中试验组 68 例对照组 33 例;以神经体征总增分率判断疗效,治疗 4 周或 8 周后,试验组和对照组间的分值差比较有显著差异(P 值<0.0001),试验组在疗程 8 周结束时的有效率(包括接近正常和明显改善)达 95.59%,而安慰组为 90.9%,两组间有显著差异。试验结果表明本品治疗正己烷中毒性周围神经病有一定疗效。

Ⅳ期临床试验:结果表明本药品安全性较好,试验过程中未发生任何严重不良事件,注射部位疼痛是主要的不良反应,重度患者 112 天连续用药,除局部注射部位疼痛外,未发现其他不良反应。

重复给药的毒性试验结果表明：