Insulin Degludec Injection
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核准日期:2017年9月20日
用于治疗成人2 型糖...登录
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低血糖漏餐或无计划的...登录
52 周治疗 | ||
德谷胰岛素1 | 甘精胰岛素1 | |
N | 773 | 257 |
HbA1c(%) | ||
试验结束 | 7.1 | 7.0 |
平均变化 | -1.06 | -1.19 |
差值:0.09[-0.04;0.22] | ||
空腹血糖(mmol/L) | ||
试验结束 | 5.9 | 6.4 |
平均变化 | -3.76 | -3.30 |
差值:-0.43[-0.74;-0.13] |
52 周治疗 | 26 周治疗 | |||
德谷胰岛素1 | 甘精胰岛素1 | 德谷胰岛素2 | 西格列汀2 | |
N | 744 | 248 | 225 | 222 |
HbA1c(%) | ||||
试验结束 | 7.1 | 7.1 | 7.2 | 7.7 |
平均变化 | -1.17 | -1.29 | -1.56 | -1.22 |
差值:0.08[-0.05;0.21] | 差值:-0.43[-0.61;-0.24] | |||
空腹血糖(mmol/L) | ||||
试验结束 | 6.8 | 7.1 | 6.2 | 8.5 |
平均变化 | -2.44 | -2.14 | -3.22 | -1.39 |
差值:-0.29[-0.65;0.06] | 差值:-2.17[-2.59;-1.74] |
26 周治疗 | ||||
德谷胰岛素1 | 德谷胰岛素-灵活给药2 | 甘精胰岛素3 | ||
N | 228 | 229 | 230 | |
HbA1c(%) | ||||
试验结束 | 7.3 | 7.2 | 7.1 | |
平均变化 | -1.07 | -1.28 | -1.26 | |
差值:-0.13[-0.29;0.03]4 | 差值:0.04[-0.12;0.20] | |||
空腹血糖(mmol/L) | ||||
试验结束 | 5.8 | 5.8 | 6.2 | |
与基线相比的平均变化 | -2.91 | -3.15 | -2.78 | |
差值:-0.05[-0.45;0.35]4 | 差值:-0.42[-0.82;-0.02] |
确证的低血糖a | ||
估计的风险比(德谷胰岛素/甘精胰岛素) | 总计 | 夜间 |
2 型糖尿病 | 0.83* | 0.68* |
维持期b | 0.75* | 0.62* |
既往未使用过胰岛素的患者试验中仅采用基础胰岛素治疗 | 0.83* | 0.64* |
*统计学显著性a确证的低血糖事件是指经血浆血糖 < 3.1 mmol/L 证实或患者需第三方协助的低血糖事件。确证的夜间低血糖事件是指午夜到早上 6 点期间的事件。b从第 16 周起发生的事件。 |
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