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注射用盐酸万古霉素（来可信）

Vancomycin Hydrochloride for Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年5月31日|修改日期：2021年10月14日

成份

本品主要成份为盐酸万古霉素。

化学名称：(Sa)-(3 S,6R,7R,22R,23 S,26 S,36R,38aR)-44-[[2-O-(3-氨基-2,3,6-三脱氧-3-C-甲基-α-L-来苏-己吡喃糖基)-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-(氨基甲酰基甲基)-10,19-二氯-2,3,4,5,6,7,23,24,25,26,36,37,38,38a-十四氢-7,22,28,30,32-五羟基-6-[(2R)-4-甲基-2(甲氨基)戊酰氨基]-2,5,24,38,39-五氧代-22 H-8,11:18,21-二亚乙烯基-23,36-(亚氨基亚甲基)-13,16:31,35-二亚甲基-1 H,16 H-[1,6,9]氧杂二氮杂环十六烷并[4,5-m][10,2,16]-苯并氧杂二氮杂环二十四烷-26-羧酸盐酸盐。

化学结构式：

分子式：C₆₆H₇₅Cl₂N₉O₂₄·HCl

分子量：1485.71

辅料：甘露醇、氢氧化钠。

规格

0.5 g（50 万单位）（按 C₆₆H₇₅Cl₂N₉O₂₄计）

适应症

本品静脉滴注适用于耐...登录

用法用量

静脉滴注：通常用盐酸...登录

禁忌

对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。

下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：

1. 对本品、替考拉宁及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。

2. 因糖肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者（可使耳聋加重）。

下列患者应慎重给药：

1. 肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药。参见【药代动力学】）。

2. 肝功能损害患者（可加重功能损害）。

3. 老年患者（参见【老年用药】【药代动力学】）。

4. 低出生体重儿、新生儿（参见【儿童用药】、【药代动力学】）。

注意事项

基本注意事项1. 本...登录

药理作用

万古霉素主要通过抑制细胞壁的生物合成发挥杀菌作用。另外，万古霉素能改变细菌细胞膜的通透性和 RNA 合成。万古霉素与其他抗生素无交叉耐药性。在体外，万古霉素对革兰阴性的芽孢杆菌、分歧杆菌和真菌无活性。

在体外，万古霉素和氨基糖苷类抗生素联合应用对金黄色葡萄球菌、牛链球菌、肠球菌、草绿色链球菌具有协同作用。

在体外和临床感染中，万古霉素对以下菌属的大多数微生物均有抗菌活性：

革兰阳性需氧菌：

类白喉菌

肠球菌（如粪肠球菌）

葡萄球菌，包括金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林株）

牛链球菌

草绿色链球菌

已获得以下体外数据，但其临床意义尚不明确：

在体外试验中，万古霉素对以下链球菌中大多数菌株（ ≥ 90%）的最小抑菌浓度（MIC） ≤ 1mcg/mL，对以下其他微生物中大多数菌株（ ≥ 90%）的最小抑菌浓度（MIC） ≤ 4mcg/mL。尚未在充分且良好对照的临床试验中证实万古霉素治疗此类细菌所致临床感染的安全性和有效性。

革兰阳性需氧菌：

李斯特菌

化脓性链球菌

肺炎链球菌（包括耐青霉素株）

无乳链球菌

革兰阳性厌氧菌：

放线菌属

乳杆菌属

药物敏感性试验方法：

适用时，临床微生物学实验室应提供当地医院和诊所所用抗菌药物体外药敏试验结果的定期累积报告，其中应描述医院和社区获得性病原体的药敏概况。这些报告有助于医生选择用于治疗的抗菌药物。

稀释法：

通常采用定量方法测定抗菌药物的 MIC 值。MIC 值可用于估计细菌对于抗菌药物的敏感性。应采用标准试验方法（液体培养基，琼脂/或微稀释法）测定 MIC 值。MIC 值应该根据表 1 中的标准进行判读。

扩散法：

也可采用测量抑菌圈直径的定量法重复估算细菌对抗菌药物的敏感性。应采用标准试验方法测定抑菌圈直径。操作为：用 30mcg 万古霉素浸润纸片皿碟，以检测微生物对万古霉素的敏感性。表 1 提供了平板扩散的折点。

报告结果为敏感（S）时表示，抗菌药在感染部位达到通常可达到的浓度时很可能能够抑制微生物生长。报告为中度敏感（I）则表示结果可疑，如果微生物对替代药物、临床可得药物不够敏感，应该重复检测。此分类意味着在药物生理性浓集的身体部位或高剂量使用该药物时，此类药物具有临床适用性。此分类也提供了一个缓冲地带，以免因细小的未能控制的技术因素导致判读时出现大的偏差。报告结果为耐药（R）表示，抗菌药物即使在感染部位达到通常可达到的浓度，也可能无法抑制病原体生长，应选择其他疗法。

质量控制：

标准化药敏试验方法需使用实验室控制来监控和确保试验用品、试剂和试验操作人员技术的准确性和精确性。标准万古霉素粉末应得出如表 2 所示的 MIC 值。使用 30mcg 万古需素皿碟的扩散法应达到表 2 的标准。

药代动力学

血中浓度监型：

为确保药物有效性，避免副作用的产生，对长期使用本药患者、低出生体重儿、新生儿和幼儿、可与引起肾、听力损害的药物（氨基糖苷类抗生素等）联用的用者最好能够监测其血药浓度。静滴结束 1-2 小时后血中浓度为 25-40 μg/mL 最低血药浓度（谷间值，下次给药前值）不要超过 10 μg/mL，有报道指出静滴结束 1-2 小时后血中浓度为 60-80 μg/mL 以上，最低血药浓度持续超过 30 μg/mL 以上，可出现肾、听力损害等副作用。

肾功能损害患者的给药：

肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长，有必要对其用药量加以修正，从图 1 根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。

血中浓度：（1）健康成年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）

（2）儿童患者（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）

（3）低出生体重儿患者（药代动力参数）

低出生体重儿，特别是体重 1000 g 以下的超低出生体重儿其半衰期明显延长。

（4）老年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）

（5）肾功能损害患者（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）

肾功能减弱会伴有半衰期延长。AUC 增高，所以有必要根据肾功能损害的程度调节给药量和给药间隔。

分布：本品能渗透进入骨髓、骨组织、关节炎和腹水中，另外脑膜炎时本品也能渗透进入脑脊液。

代谢：静滴后 72 小时 90% 以上本药未经变化从尿中排出，本品的代谢产物不明。

排泄：本品主要经肾小球滤过排出，健康成年人以 500 mg（效价）、1.0（效价）（各 n = 6）经 60 分钟静滴后其累积尿中排泄率在静滴结束后 24 小时约为给药量的 85%，静滴后 72 小时为给药量的 90% 以上，总的清除率为 10 mL/min。

其他：血清蛋白结合率：健康成年人以 1.0 g（效价）本品静滴时用离心滤过法测定其血清蛋白结合率为 34.3%。

毒理研究

遗传毒性：在标准试验中未见万古霉素有致突变性。

生确雨性：尚未进行万古霉素的生育力研究。致畸研究中，大鼠和兔分别给予相当于人用剂量 5 倍和 3 倍的万古霉素时，未见对胎仔造成伤害。

致癌性：尚未进行动物长期研究以评估万古霉素的致癌性。

其他毒性：大静脉注射万古霉素 25 mg/kg 给药浓度为 25 mg/mL，给药速度为 13.3 mL/min，出现了低血压和心动过缓。

大鼠和小鼠静脉注射万古霉素的中位致死剂量分别为 319 mg/kg 和 400 mg/kg

化学成份

化学名称为：（Sa）-（3 S，6R，7R，22R，23，26 S，36，38aR）-44-[[2-o-（3-氨基-2，3，6-三脱氧-3-C-甲基-a-L-来苏-己吡喃糖基）-β-D-葡吡喃糖基]氧]-3-（氨基甲酰基甲基）-10，19-二氯-2，3，4，5，6，7，23，24，25，26，36，37，38，38a-十四氢-7，22，28，30，32-五羟基-6-[（2R）-4-甲基-2-（甲氨基）戊酰氨基]-2，5，24，38，39-五氧代-22 H-8，11：18，21-二亚乙烯基-23，36-（亚氨基亚甲基）-13，16：31，35-二亚甲基-1 H，16 H-[1，6，9]噁二氮杂环十六基[4，5-m][10，2，16]-苯并氧杂二氮杂环二十四素-26-羧酸盐酸盐。

分子式：C₆₆ H₇₅ Cl₂ N₉ O₂₄ ·HCl

分子量：1485.71

辅料：维生素C

上市许可持有人

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

生产企业

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

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Rx医保乙类

注射用盐酸万古霉素（来可信）

Vancomycin Hydrochloride for Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年5月31日|修改日期：2021年10月14日

成份

本品主要成份为盐酸万古霉素。

化学结构式：

分子式：C₆₆H₇₅Cl₂N₉O₂₄·HCl

分子量：1485.71

辅料：甘露醇、氢氧化钠。

规格

0.5 g（50 万单位）（按 C₆₆H₇₅Cl₂N₉O₂₄计）

适应症

本品静脉滴注适用于耐...登录

用法用量

静脉滴注：通常用盐酸...登录

禁忌

对本品有既往过敏性休克史的患者禁用。

下列患者原则不予给药，若有特殊需要需慎重：

1. 对本品、替考拉宁及糖肽类抗生素、氨基糖苷类抗生素有既往过敏史患者。

2. 因糖肽类抗生素、替考拉宁或氨基糖苷类抗生素所致耳聋及其他耳聋患者（可使耳聋加重）。

下列患者应慎重给药：

1. 肾功能损害患者（因排泄延迟，药物蓄积所以应监测血中药物浓度慎重给药。参见【药代动力学】）。

2. 肝功能损害患者（可加重功能损害）。

3. 老年患者（参见【老年用药】【药代动力学】）。

4. 低出生体重儿、新生儿（参见【儿童用药】、【药代动力学】）。

注意事项

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药理作用

在体外，万古霉素和氨基糖苷类抗生素联合应用对金黄色葡萄球菌、牛链球菌、肠球菌、草绿色链球菌具有协同作用。

在体外和临床感染中，万古霉素对以下菌属的大多数微生物均有抗菌活性：

革兰阳性需氧菌：

类白喉菌

肠球菌（如粪肠球菌）

葡萄球菌，包括金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括耐甲氧西林株）

牛链球菌

草绿色链球菌

已获得以下体外数据，但其临床意义尚不明确：

革兰阳性需氧菌：

李斯特菌

化脓性链球菌

肺炎链球菌（包括耐青霉素株）

无乳链球菌

革兰阳性厌氧菌：

放线菌属

乳杆菌属

药物敏感性试验方法：

稀释法：

扩散法：

质量控制：

药代动力学

血中浓度监型：

肾功能损害患者的给药：

肾功能损害患者同健康人相比。血中药物浓度的半衰期延长，有必要对其用药量加以修正，从图 1 根据肌酐清除率可计算出给药量的修正值。

血中浓度：（1）健康成年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）

（2）儿童患者（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）

（3）低出生体重儿患者（药代动力参数）

低出生体重儿，特别是体重 1000 g 以下的超低出生体重儿其半衰期明显延长。

（4）老年人（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）

（5）肾功能损害患者（静滴时血浆中药物浓度和药代动力参数）

肾功能减弱会伴有半衰期延长。AUC 增高，所以有必要根据肾功能损害的程度调节给药量和给药间隔。

分布：本品能渗透进入骨髓、骨组织、关节炎和腹水中，另外脑膜炎时本品也能渗透进入脑脊液。

代谢：静滴后 72 小时 90% 以上本药未经变化从尿中排出，本品的代谢产物不明。

其他：血清蛋白结合率：健康成年人以 1.0 g（效价）本品静滴时用离心滤过法测定其血清蛋白结合率为 34.3%。

毒理研究

遗传毒性：在标准试验中未见万古霉素有致突变性。

生确雨性：尚未进行万古霉素的生育力研究。致畸研究中，大鼠和兔分别给予相当于人用剂量 5 倍和 3 倍的万古霉素时，未见对胎仔造成伤害。

致癌性：尚未进行动物长期研究以评估万古霉素的致癌性。

其他毒性：大静脉注射万古霉素 25 mg/kg 给药浓度为 25 mg/mL，给药速度为 13.3 mL/min，出现了低血压和心动过缓。

大鼠和小鼠静脉注射万古霉素的中位致死剂量分别为 319 mg/kg 和 400 mg/kg

化学成份

分子式：C₆₆ H₇₅ Cl₂ N₉ O₂₄ ·HCl

分子量：1485.71

辅料：维生素C

上市许可持有人

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

生产企业

浙江医药股份有限公司新昌制药厂

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