沙利度胺胶囊（苏州长征-欣凯）

警告：本品会引起严重的危及生命的人类出生缺陷。 孕期服用沙利度胺会导致严重的出生缺陷或者死胎。孕妇、哺乳期妇女和服药期间可能怀孕的妇女禁用沙利度胺。妊娠妇女即使仅服用单剂量（25mg、50mg、100mg或200mg）沙利度胺，也会产生严重的出生缺陷。鉴于这一毒性，应尽可能避免胎儿接触到沙利度胺。以下的警告是分别针对处方医生、女性和男性患者的特别信息。 处方医生 只有了解孕期服用沙利度胺可能存在致畸风险的医生才能处方沙利度胺。 与孕期服用沙利度胺有关的人类胎儿发育异常主要有：无肢（缺少肢体），海豹肢（短肢），骨骼柔韧性降低，骨骼缺失，外耳畸形（包括无耳、小耳、外耳道狭窄或缺失），面瘫，眼畸形（无眼、小眼），先天性心脏缺损，以及消化道、泌尿道和生殖器官畸形。据报道，沙利度胺导致发育异常的胎儿在出生时或出生后短期内的死亡率约为40%。 具有生育能力的女性，包括既住有不孕不育史的患者，在接受沙利度胺治疗前至少4周、治疗期间和停药后4周内必须同时采取可靠的避孕措施，除非持续避免与异性性接触，否则应同时采取两种可靠的避孕措施。这两种可靠的避孕措施必须至少一种为高度有效的避孕措施（如宫内节育器、激素类避孕法、输卵管结扎术、配偶输精管结扎术），另一种为有效避孕措施（如乳胶避孕套、隔膜、宫颈帽）。 开始治疗前：具有生育能力的女性，包括既往有不孕不育史的患者必须在治疗开始前24小时内进行一次妊娠试验检测（敏感度至少50mIU/mL）。处方医生必须在确认妊娠试验阴性后才能处方。 男性患者：服药期间，由于男性患者的精液中可检测出沙利度胺，因此在与具有生育能力的女性发生任何性接触时，服用沙利度胺的男性，即使已做了输精管结扎术，也必须应用乳胶避孕套。 一旦开始治疗：服药4周内，应每周做一次妊娠试验检测。之后，月经周期规律的女性每4周重复一次妊娠试验检测，月经周期不规律的女性每2周重复一次妊娠试验检测。如果患者月经过时未至或经血异常，应该立即到医院就诊。 如果患者在服用沙利度胺期间怀孕，应该立即停用沙利度胺。 如果怀疑胎儿接触了沙利度胺，应向对生殖毒理有经验的妇产科医生咨询和检查。 女性患者 除非其他的治疗方法不合适，并且患者符合以下所有的条件，否则禁用沙利度胺： 能够理解并可靠地执行指令。 能够遵守强制性的避孕措施、妊娠试验检测，进行患者登记和患者调查。 能够理解并接受对于在孕期服用沙利度胺和胎儿接触药物产生严重后果的警告。 能够理解并接受对于可能的避孕失败以及除避免异性性接触外需同时采用两种可靠避孕措施的风险警告。 具有生育能力的女性在沙利度胺开始治疗前24小时内需进行一次妊娠试验检测（敏感度至少50mIU/mL），结果为阴性的方可服用沙利度胺。 如果患者年龄在12-18周岁，她的父母或法定监护人必须阅读这份材料，并同意遵守以上规定。 男性患者 除非患者符合以下条件，否则性成熟男性禁用沙利度胺： 能够理解并可靠地执行指令。 能够遵守强制性的避孕措施，进行患者登记和患者调查。 能够理解并接受对于在孕期服用沙利度胺和胎儿接触药物产生严重后果的警告。 能够理解并接受对于可能的避孕失败和精子中存在沙利度胺的风险警告。 能够理解并接受在与具有生育能力的女性发生任何性接触时，即使已经做了输精管结扎术，也必须使用乳胶避孕套的有关警告和要求。 沙利度胺治疗前至少4周、治疗期间和停药后4周内，在与具有生育能力的女性，包括既往有不孕不育史的患者发生任何性接触时，即使已做了输精管结扎术，也必须使用乳胶避孕套。未进行子宫切除，或已绝经的时间少于24月（过去24个月有月经）的性成熟女性被认为是具有生育能力的女性。 如果患者年龄在12-18周岁，他的父母或法定监护人必须阅读这份材料，并同意遵守以上规定。