安福隆（重组人干扰素α2b注射液（假单胞菌））

1．本品除含有重组人干扰素α2b 外，还含有羟乙基淀粉-40、氧化钠、枸橼酸、磷酸氢二钠、甘露醇、吐温-80，不含防腐剂及血液提取成份，对该制剂的任何成份有过敏史者禁用本品。

2.患有严重心脏疾病或自体免疫疾病、癫痫及中枢神经系统功能损伤者。

3.严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。

4.有其他严重疾病不能耐受本品者。

药理：

本品足利用携带有人白细胞干扰素α2b 基因质粒的重组假单胞菌生产的，具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖；干扰素对肿瘤细胞具有直接抑制作用，能够调节宿主抗肿瘤免疫反应并通过抑制、分解肿瘤细胞生长所需因子等作用改变宿主与肿瘤细胞的关系；干扰素提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

毒理：

急性毒性试验：小鼠腹膜内及静脉注射本品，给药剂量分别为每千克 150，000 万国际单位和每千克 15，000 万国际单位，是人用治疗量的 10⁵ 和 10⁴ 倍，未出现急性中毒症状，也无动物死亡。 长期毒性试验：

大鼠肌肉注射本品，剂量为每千克 1，500 万国际单位、每千克 150 万国际单位和每千克 15 万国际单位，每周 5 次，共 6 个月，大鼠一般情况、体重及行为均未见异常。家兔重复上述试验，三个月中未见毒性反应，家兔的内脏器官的病理组织检查未发现本品毒性造成的改变。

生殖毒性：

文献显示干扰素可能损伤生育力。在灵长类动物研究中观察到，使用干扰素的动物月经周期出现异常。据报道，使用人白细胞干扰素进行治疗的妇女体内血清雌二醇和黄体酮的浓度降低。因此除非在用药期间使用有效的避孕措施，育龄妇女不应使用本品。育龄男性应慎用本品。国外用恒河猴研究的文献资料表明，本品在剂量为人用肌肉或皮下注射推荐剂量(2MIU/m² )的 90～180 倍时有堕胎作用。虽然各剂量组(7.5MIU、15MIU 和 30MIU/kg)均出现流产，但与对照组相比，仅在中剂量和高剂量组(相当于人用肌肉或皮下注射推荐剂量 2MIU/m² 的 90—180 倍)具有统计学意义。已知高剂量的其他类型的干扰素α或β可使恒河猴产生剂量相关的排卵停止和流产。本品临床上一般不易达到上述毒性剂量。