果纳芬（注射用重组人促卵泡激素）

5.5 μg（75IU）

在下列情况时禁用本品：

●对活性成份促卵泡激素α、FSH 或任一辅料成份过敏

●下丘脑或垂体肿瘤

●非多囊卵巢综合征所引起的卵巢增大或囊肿

●不明原因的妇科出血

●卵巢、子宫、或乳腺癌

当不能达到有效反应时，禁用本品，例如：

●原发性卵巢功能衰竭

●性器官畸形不可妊娠者

●子宫纤维瘤不可妊娠者

本品是用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）经基因工程生产的促卵泡激素。对于女性，胃肠外使用本品的最主要作用是产生成熟卵泡。

静脉给药时，本品分布于细胞外液间隙。初始半衰期约 2 小时，从机体清除的终末半衰期约 1 天。稳态时分布容积和总清除率分别为 10L/小时和 0.6 L/小时。本品剂量的 1/8 经尿液排出体外。

皮下给药的绝对生物利用度约 70%。重复给药 3-4 天，本品累积 3 倍达到稳态。对于内源性促性腺激素分泌受抑制的妇女，即使体内未检测出 LH 水平，本品仍能有效地刺激卵泡发育和类固醇生成。

对于女性，胃肠外使用促卵泡激素的最主要作用是产生成熟卵泡。

临床试验中，在中心实验室测得的内源性 LH 血清水平<1.2 IU/L 的患者被定义为 FSH 和 LH 严重缺乏患者。但是，不同实验室 LH 测定的操作不同，应将这些因素考虑在内。

在比较重组人促卵泡素α（r-hFSH）和尿源性促卵泡素（u-FSH）在辅助生育技术（见下表）和诱导排卵中应用的临床试验中，本品比 u-FSH 触发卵泡成熟所需的总剂量更低，治疗时间更短，因此本品药效更强。

在辅助生育技术中，本品使用剂量比 u-FSH 低，治疗时间短，并可使更多卵母细胞发育。

两组间上述所有指标都具有统计学显著性差异（p<0.05）。

单次和多次给药的毒性和遗传毒性的常规研究数据显示，除本品说明书中其他部分已提到的安全性内容外，本品不会对人类产生其他危害。

在广泛的急性和慢性毒理研究（13 周和 52 周）、致突变和动物研究（狗，大鼠，猴）中均未观察到明显异常。

分别以两种给药方式给兔子 0.9% 苯甲醇溶解后的药液及 0.9% 的苯甲醇：皮下注射可导致轻度出血及亚急性炎症；肌肉注射时出现轻微炎症和退行性改变。

对促卵泡激素α损害生育能力已有报道，长期给予大鼠药理学剂量的促卵泡激素α（ ≥ 40IU/kg/天）会降低大鼠的生育能力。

给予高剂量（ ≥ 5IU/kg/天）的促卵泡激素α会导致成活胚胎数量减少，但是没有致畸作用，也不会导致难产，这与尿源性 hMG 相似。由于本品不用于孕妇，所以这些数据几无临床相关性。

自我皮下注射指导 ：

洗手。尽可能保持双手及所用物品的清洁。

1 瓶本药冻干粉，1 支装有溶剂的注射器，2 个酒精棉球，1 个溶解药物用的针头，1 个皮下注射用的细针头，锐利物容器。

除去本品药瓶和预装溶剂注射器的保护帽。将注射器安上溶解药物用的针头，把全部溶剂慢慢注入本品药瓶中。不要拔出注射器，轻轻旋转药瓶。切勿剧烈振摇。

待药物溶解( 通常立即溶解 )后，检查药液是否澄清或是否含有颗粒物。翻转药瓶，轻轻将药液吸回注射器中。(如果需要注射多瓶本药，就将药液注入其他药瓶中，直到将所有药瓶的药物溶解。如果除了本药之外还有促黄体激素α，可以将两者混合溶解后注射，也可以分别注射。将促黄体激素溶解后，抽回注射器中，再注入含有本药的药瓶中。待药物溶解后，再将药液抽回注射器中。如前所述进行颗粒物检查，如果药液不澄清不能使用。1 mL 溶剂最多可以溶解 3 瓶冻干粉。)

如果注射器中有气泡，将注射器针头朝上，轻轻敲打注射器使所有气泡集中至顶部，推动针拴排出气泡。

告诉患者在哪里注射(例如腹部、股前方)。用酒精棉球涂擦所选的区域。将皮肤捏紧，以 45-90° 角将针头急速插入皮肤下进行注射。不要直接注入静脉内。轻轻推动针栓，尽量缓慢地注入全部溶液，然后立即拔出针头。用酒精棉球作圆圈动作，清洁皮肤。

注射完毕，立即将所有针头和空瓶倒入装锐利物用的容器中。用剩的药液应予以丢弃。