伤湿止痛膏（焦作联盟）

7 厘米 × 10 厘米

外用，贴于患处。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：

一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第 23 号)中收载的 28 种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含 XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。

二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。

三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。

四、相关药品生产企业应于 2013 年 12 月 31 日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后 6 个月内对已出厂的说明书予以更换。

六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等 32 种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下：

一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照跌打万花油等 32 种非处方药说明书范本（见附件），提出修订说明书的补充申请，于 2018 年 1 月 31 日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

各相关非处方药生产企业应当采取有效措施做好跌打万花油等 32 种药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读跌打万花油等 32 种药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益∕风险分析。

三、跌打万花油等 32 种药品为非处方药，患者用药前应当仔细阅读跌打万花油等 32 种药品说明书的新修订内容。

特此公告。

附件：1.跌打万花油非处方药说明书范本

2.跌打镇痛膏非处方药说明书范本

3.东乐膏非处方药说明书范本

4.复方南星止痛膏非处方药说明书范本

5.狗皮膏（改进型）非处方药说明书范本

6.骨痛灵酊非处方药说明书范本

7.骨友灵巴布膏非处方药说明书范本

8.骨友灵贴膏非处方药说明书范本

9.活血止痛膏非处方药说明书范本

10.如意金黄散非处方药说明书范本

11.伤科灵喷雾剂非处方药说明书范本

12.伤湿止痛膏非处方药说明书范本

13.麝香跌打风湿膏非处方药说明书范本

14.麝香海马追风膏非处方药说明书范本

15.麝香镇痛膏非处方药说明书范本

16.麝香壮骨膏非处方药说明书范本

17.麝香追风膏非处方药说明书范本

18.麝香追风止痛膏非处方药说明书范本

19.神农镇痛膏非处方药说明书范本

20.十二味痹通搽剂非处方药说明书范本

21.舒筋健络油非处方药说明书范本

22.双虎肿痛宁喷雾剂非处方药说明书范本

23.酸痛喷雾剂非处方药说明书范本

24.特制狗皮膏非处方药说明书范本

25.天和追风膏非处方药说明书范本

26.透骨灵橡胶膏非处方药说明书范本

27.无敌止痛搽剂非处方药说明书范本

28.腰肾膏非处方药说明书范本

29.一枝蒿伤湿祛痛膏非处方药说明书范本

30.镇痛活络酊非处方药说明书范本

31.正骨水非处方药说明书范本

32.壮骨麝香止痛膏非处方药说明书范本 附件 12

伤湿止痛膏非处方药说明书范本

伤湿止痛膏说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

本品含生川乌、生草乌、生马钱子

【药品名称】

通用名称：伤湿止痛膏

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【功能主治】祛风湿，活血止痛。用于风湿性关节炎，肌肉疼痛，关节肿痛。

【规格】

【用法用量】外用，贴于患处。

【不良反应】本品可能引起瘙痒、刺痛、皮疹（如红斑、丘疹、水疱）等，极个别有全身不适。

【禁忌】

1.孕妇禁用。

2.婴幼儿禁用。

3.皮肤破溃、皮损或感染处禁用。

4.对本品及所含成份（包括辅料）过敏者禁用。

5.对橡胶膏过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品为外用药。

2.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处，使用后即洗手。

3.忌食生冷、油腻食物。

4.有出血倾向者慎用。

5.糖尿病严重者慎用，以防止使用不当引起皮肤损伤。

6.运动员慎用，且应在医师指导下使用。

7.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下使用。

8.经期及哺乳期妇女慎用。儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。

9.本品为局部疼痛的对症用药，治疗风湿性关节炎应去医院就诊。

10.本品含生川乌、生草乌、生马钱子，不宜长期或大面积使用。自行用药宜在 7 天以内，如用药超过 7 天，应向医师咨询。

11.用药后局部皮肤如出现瘙痒、刺痛、皮疹时，应立即取下，停止使用，症状严重者应及时就医。如出现皮肤以外的全身不适，应立即停用，严重者应及时就医。

12.用药 3 天症状无缓解，应去医院就诊。

13.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

14.本品性状发生改变时禁止使用。

15.儿童必须在成人监护下使用。

16.请将本品放在儿童不能接触的地方。

17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

企业名称：

生产地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网    址：

如有问题可与生产企业联系