稀保（贝米肝素钠注射液）

（1）0.2 mL：2500 IU（抗 Xa）

（2）0.2 mL：3500 IU（抗 Xa）

最常见的不良反应为注射部位血肿和/或淤血，约有 15％的使用贝米肝素的患者出现此现象。 

贝米肝素长期治疗可能出现骨质疏松。 

不良反应按照系统器官分类和频率列举：非常常见（ ≥ 1/10），常见（ ≥ 1/100 到<1/10），不常见（ ≥ 1/1000 到<1/100），罕见（ ≥ 1/10000 到 ＜ 1/10000），极为罕见（＜1/10000）及未知（无法通过已有数据评估）： 

贝米肝素的不良反应（AEs）发生率与其他低分子量肝素（LMWHs）相似，具体如下： 

贝米肝素钠为一种低分子量肝素，由猪肠粘膜提取肝素钠解聚获得，其平均分子量（MW）约为 3600 道尔顿，分子量低于 2000 道尔顿的链不到 35%。分子量为 2000-6000 道尔顿的链占 50％-75%。分子量大于 6000 道尔顿的链不到 15％。

根据干燥品计算，抗 Xa 活性范围为 80-120 IU/mg，抗 IIa 活性范围为 5-20 IU/mg。抗 Xa/抗-IIa 比值约为 8。

在模型动物试验中，贝米肝素显示出抗血栓活性和中度的出血作用。在人体，贝米肝素具有抗血栓活性，在推荐剂量下不会明显延长整体凝固参数的检测值。

贝米肝素的药动学特征已通过酰氨分解法测定血浆抗 Xa 活性而得到评估。该方法参照 WHO 的低分子量肝素第一国际参考标准（NIBSC）进行。其吸收和消除过程符合一级线性动力学。

吸收：贝米肝素钠皮下注射后吸收迅速，生物利用度为 96％。2500 IU 和 3500 IU 的预防剂量皮下注射后 2 到 3 小时，血浆中抗 Xa 活性达最大效应，峰浓度分别为 0.34±（0.08）和 0.45±（0.07）IU 抗 Xa/mL。在这些剂量下未检测到抗 IIa 活性。5000 IU、7500 IU、10000 IU 和 12500 IU 的最大抗 Xa 血药浓度出现在皮下注射后 3 到 4 小时，峰浓度分别为 0.54±（0.0 6）、1.22±（0.27）、1.42±（0.19）和 2.03±（0.25）IU 抗 Xa/mL。剂量为 7500 IU、10000 IU 及 12500 IU 可检测到 0.01 IU/mL 的抗 IIa 活性。

消除：剂量范围为 2500 IU 到 12500 IU 的贝米肝素给药后的半衰期约为 5 到 6 小时。

目前尚无贝米肝素在人体内血浆蛋白结合、代谢与排泄的资料。

遗传毒性：贝米肝素钠 Ames 试验、体外人淋巴细染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 

生殖毒性：妊娠大鼠和妊娠家兔皮下注射贝米肝素钠的 NOAEL 均为 16 mg/kg/d，母体动物给药局部可见皮下血肿，未见胚胎-胎仔外观、骨骼或内脏生长发育与药物相关的明显异常。大鼠围产期皮下注射贝米肝素钠的 NOAEL 为 16 mg/kg/d，未见对胎仔生长发育的明显影响。