埃必维（Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞））

每瓶 0.5 mL，每 1 人次用剂量为 0.5 mL， 病毒抗原含量 I 型 30DU/剂、II 型 32DU/剂、III 型 45DU/剂 。

下列情况严禁使用本疫苗：

对本疫苗中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，如卡那霉素过敏者，或以前接种本疫苗过敏者。

发热、急性疾病期患者，应推迟接种本疫苗。

严重慢性疾病、过敏体质者。

本疫苗（sIPV）进行了 I 期和 II 期临床研究。经过与 OPV、进口巴斯德 wIPV 比较，综合考虑安全性和免疫原性结果确定了免疫剂量和程序。 

1. 基础免疫

III 期临床试验采用随机、盲法、同类疫苗（wIPV）阳性对照的设计，评价 1200 名名健康婴儿受试者在 2、3、4 月龄时分别进行 3 剂基础免疫的免疫原性。本试验免疫原性终点主要以符合方案集（PPS）计算试验组-对照照组的单侧 97.5% 可信区间进行非劣效检验。FAS 集临床结果与 PPS 集结果一致。

免疫原性主要终点为血清抗体阳转率，系免疫接种第三剂后一个月时血清中抗 3 个型别脊灰病毒的中和抗体阳转（免前抗体阴性易感者免后中和抗体 ≥ 1：8，免前抗体阳性非易感者免后中和抗体 4 倍及以上增长）的受试者百分比。

中和抗体测定根据世界卫生组织（WHO）标准方法，采用细胞培养微量中和试验 （细胞病变抑制法）进行，结果详见下表：

免疫原性次要终点为两组在第 3 剂接种后 1 个月时抗各型脊髓灰质炎病毒的抗体几何平均滴度（GMT），结果详见下表：

2. 加强免疫

本疫苗于 18 个月龄时进行加强免疫。加强免疫后所有受试者抗体均达到 1：8，sIPV 组和 wIPV 组抗体 4 倍增长率均在 90% 以上，未达到 4 倍增长者亦具有较高滴度抗体。各型抗体水平、增长倍数、4 倍增长率及抗体滴度分布情况见下表：

3. 交叉中和试验

本疫苗对血清样品进行了交叉中和试验，共测定了对 18 个毒株的中和抗体水平。I 型毒株包括 Sabin1、MAH、ASO1、AWB1、cVDPV1 和 iVDPV1；II 型毒株包括 Sabin2、P712、MEF1、cVDPV2、iVDPV2；III 型毒株包括 Pfizer、LEON、Saukett、AWB3、ASO3、cVDPV3、iVPPV3。I 型各毒株的 GMT 水平在 41-2343 之间；II 型各毒株的 GMT 水平在 26-503 之间；III 型各毒株的 GMT 水平在 66-546 之间。

本疫苗对 2011 年中国输入性 I 型野毒株进行了基础免疫和加强免疫前、后的中和试验检测。基础免疫后的 GMT 水平为 23；18 月龄免疫持久性的 GMT 水平为 10；加强免疫后的 GMT 水平为 132。

在以上临床试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】项。

本疫苗目前尚未开展 IPV/OPV 序贯接种免疫程序的临床试验。