草酸艾司西酞普兰片（百适可）

警示语 自杀倾向和抗抑郁药物 对抑郁症（MDD）和其他精神障碍的短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了儿童、青少年和青年（<24岁）患者自杀观念和实施自杀行为（自杀倾向）的风险。任何人如果考虑将本品或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年（<24岁），都必须权衡临床需求和风险。短期临床试验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于24岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风险。在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物使自杀倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关，必须密切观察和合理监测所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。本品未被批准用于儿童患者（参见【警告】、【注意事项】和【儿童用药】）。 警告： 1. 临床症状的恶化和自杀风险 抑郁症本身固有症状可能出现自杀企图，自残和自杀（自杀相关的事件），并会一直持续，直至由于治疗而出现显著改善。由于在治疗的最初几周或其后数周内可能尚未改善，因此使用抗抑郁剂的患者在疾病改善前应进行密切监测。临床经验普遍认为在恢复的早期阶段，自杀的风险可能会增加。 使用本品发生的其他精神类事件也和自杀相关事件风险的增加有关。另外，精神类事件可能并发于抑郁障碍。因此，当治疗患有其他精神类疾病的患者时，也应与治疗抑郁症患者一样，进行密切监护。 在本品治疗前有过自杀相关事件或有严重自杀观念的患者，已知其有自杀意念或自杀企图的风险更大，在治疗期间应该谨慎监护。 在对成年抑郁障碍患者的抗抑郁药物和安慰剂对照研究的荟萃分析表明，在25岁以下的患者中，抗抑郁药物治疗的患者比安慰剂治疗的患者出现自杀行为的风险增高。应该在抗抑郁药物治疗期间，密切监察患者，特别是有高风险的患者或是治疗早期和剂量调整期。 应提醒患者的家属和护理者应该密切监视任何临床恶化、自杀行为或意念和异常的行为变化，如果这些症状出现应立即就医。 抗抑郁药物不适用于儿童和18岁以下的青少年。在儿童和18岁以下的青少年的临床试验中，发现艾司西酞普兰组发生与自杀相关的行为（自杀企图和自杀观念）和敌意（攻击性，对抗行为和易怒）的频率高于安慰剂组。 2. QT间期延长的风险 研究发现艾司西酞普兰能够导致剂量依赖性QT间期延长，上市后期间已报告了QT间期延长以及包括尖端扭转型室性心动过速在内的室性心律失常病例，其中主要为伴有低血钾，或先前存在QT延长或其他心脏疾病的女性患者。 在患有严重心动过缓的患者中或在最近出现急性心肌梗死或者失代偿性心力衰竭的患者用药时应谨慎，如必须用药，应进行ECG监测。 电解质紊乱如低血钾或低血镁可增加恶性心律失常的风险，因此应该在开始本品治疗之前进行校正。 如果治疗处于稳定期心脏疾病的患者，在开始治疗之前应该参考前期ECG结果。 如果本品治疗期间发生心律失常，应该停止治疗，并且进行ECG检查。 3. 与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）潜在的相互作用 已有抗抑郁药合并MAOIs产生严重、甚至致死性的不良反应报道。如MAOIs合并使用SSRIs类药物，这些不良反应包括：高热、强直、肌痉挛和生命体征不稳定、精神状态的改变（包括极度的激越，逐渐进展为谵妄和昏迷）。有时病例特征类似于恶性综合征。有限的动物研究提示SSRIs类药物和MAOIs联合使用产生血压升高和激发行为异常兴奋的协同作用。 建议本品不能与MAOI同时服用，在至少停用MAOIs14天后，才能使用本品。同样，至少停用本品14天后，才能使用MAOI。 4. 5-羟色胺综合征 本品与5-羟色胺能药物(例如：舒马曲坦或其它曲普坦类、曲马多和色氨酸)合用时，应谨慎。 在极少病例中，在合并使用SSRI和5-羟色胺能药物的患者中报告了5-羟色胺综合征。一组诸如烦躁、震颤、肌阵挛和体温过高之类的症状表明可能患上了该疾病。应立即停止合并SSRI和5-羟色胺能药物的治疗并开始进行对症治疗。