畅皓（黄花蒿花粉变应原舌下滴剂）

本品包括以下 5 个规格：

黄花蒿花粉变应原舌下滴剂 1 号：总变应原活性为 25 BU/ml，装量为 2 ml；

黄花蒿花粉变应原舌下滴剂 2 号：总变应原活性为 128 BU/ml，装量为 2 ml；

黄花蒿花粉变应原舌下滴剂 3 号：总变应原活性为 640 BU/ml，装量为 2 ml；

黄花蒿花粉变应原舌下滴剂 4 号：总变应原活性为 3200 BU/ml，装量为 2 ml；

黄花蒿花粉变应原舌下滴剂 5 号：总变应原活性为 16000BU/ml，装量为 2 ml。

本品是包含了高分子量蛋白质类黄花蒿花粉变应原的复杂混合物。经舌下含服后，药物的活性成分首先由舌下黏膜上皮层的朗格罕细胞摄取和处理，之后再呈递给了 T 淋巴细胞和 B 淋巴细胞。经过机体一系列细胞间的信号传导，抑制 Th2 细胞相关的免疫反应，促进阻断性抗体 IgG4 的产生以及降低炎性细胞的募集，从而让患者对该变应原产生免疫耐受。

本品在经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的成人变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的患者中开展了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。根据受试者所在地区定义花粉季前 16 周开始给药，为期 32 周，前 5 周 1.25BU/天至 2400BU/天剂量递增，第 6 周至第 32 周给予 2400BU/天剂量维持治疗。主要通过花粉季 8 周的日均鼻炎症状-对症用药组合评分评价本品的安全性和有效性。

在此项研究中，全分析集共纳入 660 例患者（本品组 439 例，安慰剂组 221 例），本品组与安慰剂组的主要疗效指标日均鼻炎症状-对症用药组合评分最小二乘均数分别为 1.224 分和 1.415 分，两组差值及 95% CI 为 0.19（0.07，0.31）；基于最小二乘均数的日均鼻炎症状-药物组合评分差异比率及 95% CI 为 13.5%（5.0%，21.1%）。其他次要指标日均鼻炎症状评分（DSS）、日均对症用药评分（DMS）等，也呈现本品组优于安慰剂组的趋势。

毒理研究

SD 大鼠连续 6 个月经口给予黄花蒿花粉变应原 800、4000、20000 和 100000BU/kg/天，可引起大鼠调节性 T 细胞比例升高、脾脏 T、B 淋巴细胞增殖率及 T 细胞依赖性抗体反应（TDAR）降低等免疫抑制作用。本品对免疫抑制的 NOAEL 为 4000BU/kg。

浙江我武生物科技股份有限公司

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