A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（欧林生物）

按标示量复溶后每瓶 0.5 mL，每 1 次人用剂量 0.5 mL，含与破伤风类毒素结合的 A 群脑膜炎球菌多糖不少于 10μg、 C 群脑膜炎球菌多糖不少于 10μg、乳糖 5.0-10.0 mg。

有下列情况者，不得使用本疫苗。

1. 已知对该疫苗的任何成分过敏，特别对破伤风类毒素过敏者，或者先前接种本疫苗过敏者。

2. 患有癫痫、患脑部疾病及惊厥者。

3. 患严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、患急性传染病及发热者。

在境内的一项随机、盲态，阳性对照的非劣效临床试验中，共有 1805 名 3 月龄至 5 周岁中国健康儿童婴幼儿完成研究，其中 3-5 月龄受试者 530 名，按照 1：1 随机接种 3 剂本品或 3 剂对照疫苗；6-11 月龄受试者 272 名，按照 1：1 随机接种 2 剂本品或 2 剂对照疫苗；12-23 月龄受试者 422 名，按照 11：1 随机接种 1 剂本品、2 剂本品或 2 剂对照疫苗；2-5 岁受试者 581 名，按照 1：1 随机接种 1 剂本品或 1 剂对照疫苗。采用 TTC 法（triphenyltetrazolium chloride）使用免补体进行杀菌力试验（Serum Bactericidal Assay，SBA）测定受试者血清中 A 群和 C 群脑膜炎球菌抗体，主要评价各年龄组全程免疫 28 天后 A 群和 C 群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率，结果显示接种本品后 A 群和 C 群抗体阳转率均非劣效于接种对照疫苗（事先设定的非劣效标准为试验组阳转率-对相组阳转率的 95% 可信区间下限 ≥ -10%）；对本品免疫原性的评价还包括几何平均滴度（GMT）以及滴度 ≥ 1：128 的比例，同时完成了 3-11 月龄试验组受试者在 18 月龄时加强免疫 1 剂本品的研究。此外还探索研究了 12-23 月龄受试者免后 12 个月的免疫应答情况。

研究中使用的主要免疫原性评价数据集为 mPPS，定义为所有随机化入组并按方案要求在接种时间窗内完成了疫苗接种及采血的易感受试者（免前抗体滴度 ＜ 1：8）构成的数据集。

在以上试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】。