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谱乐益（匹多莫德颗粒）

Pidotimod Granules

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2018年3月2日|修改日期：2018年4月2日

3岁以下儿童、妊娠 3 个月内妇女禁用；儿童和成人使用均不超过 60 天。

成份

本品的主要成份为匹多莫德

化学名称：(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氢噻唑-4-羧酸。

分子式：C₉H₁₂N₂O₄S

分子量：244.27

规格

2 g：0.4g

适应症

本品为免疫刺激剂（i...登录

用法用量

口服给药。儿童急性...登录

禁忌

对本品过敏者禁用。
3 岁以下儿童禁用。
妊娠 3 个月内妇女禁用。
遗传性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用

注意事项

用药前应仔细询问患者...登录

药理作用

本品是种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。

药代动力学

本品口服吸收迅速，人体口服生物利用度为 45%，半衰期为 4 小时，以原型（静脉给药剂量的 95%）经尿液排泄。与禁食状态下给药相比，与食物同时口服时，生物利用度降低 50%，血浆浓度达到最大值时晚 2 小时。

本品完全经尿液排出，肾功能不全者消除半衰期延长。严重的肾功能不全（血浆肌酐浓度 5 mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超过 8〜9 小时。尚未进行肝功能不全患者的研究，因为本品几乎完全以原型经尿液排泄。

毒理研究

重复给药毒性：

大鼠连续 52 周灌服匹多莫德 200、400、800 mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，每日每公斤 800 mg（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的 4.9 倍，下同）组动物尿 PH 值和尿蛋白增高，组织学检查可见高剂量组雄性动物颈淋巴结外皮层细胞增加，少数雌性动物胃、十二指肠膨大部分粘膜增生，可能与给药有关。

大鼠连续 4 周灌服本品 1200 mg/kg/日（相当于临床推荐最大剂量的 7.3 倍），可引起少数动物腹泻、镇静、反应性降低、活动减少和甲状腺轻度增大，但无组织学改变。

Beagle 犬连续 52 周灌服本品，剂量达 600 mg/kg/日（相当于临床推荐最大剂量的 12.2 倍）时，偶见少数动物腹泻、肾脏重量增加、肾小管轻微扩张和间质纤维增生，血清尿素氮和肌酐轻微增加。

遗传毒性：

匹多莫德 Ames 试验、L5178Y 细胞基因突变试验、CHO 细胞染色体畸变试验、哺乳动物 HelaS3 细胞 DNA 损伤试验和小鼠微核试验结果均为阴性。

生殖毒性：

雌、雄 SD 大鼠经口给予匹多莫德剂量 600 mg/kg/日（相当于临床推荐最大剂量的 3.6 倍），对生育力无影响，对 F1 和 F2 代仔鼠的生育力、躯体运动、行为和神经发育也无影响。

雌性 SD 大鼠在致畸敏感期灌服剂量达 600 mg/kg/日时，新西兰兔在致畸敏感期灌服剂量达 300 mg/kg/日，均未见致畸性。

SD 大鼠从妊娠第 16 天至产后第 21 天连续灌服剂量达 600 mg/kg/日，对母鼠的一般状况、生育情况，F1 代子鼠的存活、生长发育等均无影响。

生产企业

浙江仙琚制药股份有限公司

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