蓉生逸普（破伤风人免疫球蛋白）

2.5 mL 250IU/瓶（支）

1. 对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2. 有抗 IgA 抗体的选择性 IgA 缺乏者。

本品含高效价的破伤风抗体，能中和破伤风毒素，从而起到预防和治疗破伤风梭菌感染的作用。

注射破伤风人免疫球蛋白后，抗体在体内达到峰值的时间大概是 2 天左右，半衰期是 16-24 天。

人体耐受性试验：受试者为 20 名健康成人。试验结果：无一例出现全身或局部不良反应，临床耐受性良好。

预防作用和血清学效果试验：受试者为 196 名外伤患者，其中 156 名门急诊一般外伤患者，40 名住院治疗外伤患者，使用本品后无一例出现破伤风症状，证实本品预防效果安全有效。对一例已出现破伤风症状患者使用本品后，症状减轻，20 天后痊愈。此外观察了 40 例住院治疗外伤病人血清学变化情况，采用被动血凝法和小鼠中和试验法测定抗体，结果基本致。以马血清破伤风抗毒素（TAT）为对照，表明本品在临床耐受性及安全性、有效性等方面优于 TAT。注射后 3 天血清抗体均超过 0.011U/mL，具有保护作用并可持续 21 天以上.

本品目前尚无诱变性、致癌性和生殖毒性方面的临床研究资料。但本品的临床应用经验未显示其基因突变、致畸、致癌作用。