安在时（重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母））

成人剂量： 20 μg/1.0 mL/支

儿童剂量： 10 μg/0.5 mL/支

1. 已知对疫苗任何成分过敏者及以往接种重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）后出现过敏症状者不能接种本品。

2. 同其它疫苗一样，急性严重发热性疾病患者应推迟接种。

本品是 DNA 重组技术生产的纯化病毒表面抗原经氢氧化铝吸附的无菌混悬液。培养携带编码乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原基因的基因工程化酵母细胞（Saccharomyces cerevisiae）生产抗原。酵母细胞表达的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）经系列步骤纯化。在没有化学处理的情况下，HBsAg 自动装配为平均直径为20nm 球形微粒，主要由非糖基化 HBsAg 多肽和磷脂基质构成。试验证实这些颗粒显示 HBsAg 的天然特征。以磷酸盐缓冲液配制乙型肝炎疫苗。疫苗生产过程中没有使用任何人源性物质。

对高危人群的保护效力

研究证实本疫苗对新生儿、儿童和高危成人的保护效力为 95%-100%。按 0、1、2 和 12 月或 0、1、6 月程序对母亲为 HBV 携带者的新生儿在出生时进行免疫，结果显示如不与乙肝免疫球蛋白（HBg）同时接种，保护效力为 95%；而与乙肝免疫球蛋白（HBlg）同时接种后保护效力增加至 98%。

健康人的血清阳转率

如按 0、1、6 月程序接种，超过 96% 的人在首剂接种后第七个月抗体达到保护水平。

如按 0、1、2 和 12 个月免疫接种后，分别有 15% 和 89% 的接种者在首剂接种后 1 个月和第 3 剂接种后 1 个月达到血清保护水平。

在例外情况下使用 0、7、21 天免疫程序并在第 12 个月加强，在初免程序结束后第 1 和第 5 周分别有 65.2% 和 76% 的接种者达到血清保护水平。加强免疫一个月后，有 98.6% 的接种者获得保护性抗体水平。