格得（双氯芬酸钾胶囊）

25mg

1.已知对本品过敏的患者。

2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。

4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。

5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

6.重度心力衰竭患者。

本品为非甾体抗炎药，其活性成份为双氯芬酸（与双氯芬酸钠相同），可能主要通过抑制前列腺素合成而产生镇痛、抗炎、解热作用。

本品口服后吸收迅速，口服本品 50 mg，约 0.63±0.57 小时，血药浓度达峰值，血药浓度峰值为 2028.9±1020.0 mg/ml，本品蛋白结合率约 99.7％，大约半数的活性物质，经过首过效应在肝内代谢，本品大约 60％以代谢物形式从尿中排泄，少于 1％以原型药排出，其余的药物从胆汁排出。

目前尚无双氯芬酸钾的毒理研究资料，双氯芬酸钠口服制剂的毒理研究结果如下:

遗传毒性

小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames 试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。

生殖毒性

双氯芬酸钠经口给药剂量达 4 mg/kg/日（24 mg/m²/日）时，对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达 20 mg/kg/日（60 mg/m²/日）、10 mg/kg/日（60 mg/m²/日）和 10 mg/kg/日（80 mg/m²/日）时，尽管可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢，仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。但目前尚无充分的和严格对照的孕妇临床研究资料，因为动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可在怀孕期间使用该药，由于该药对胎儿的危害会导致动脉导管提前关闭，所以在怀孕后期不应使用双氯芬酸。

双氯芬酸对孕妇分娩的影响尚不清楚，鉴于已知前列腺素抑制剂对胎儿的心血管系统有影响（动脉导管关闭），应避免在怀孕后期使用双氯芬酸，像其它非甾体抗炎药一样，双氯芬酸可能会抑制子宫收缩并延迟分娩。

由于授乳婴儿可能因双氯芬酸而产生严重不良反应，应根据该药对母亲的重要性决定停止哺乳或停药 。

致癌性

在大鼠的长期致癌性实验中，双氯芬酸钠给药剂量达 2 mg/kg/日（12 mg/m²/日，约与临床剂量相当）时，未见肿瘤发生率增加，中剂量组（0.5 mg/kg/日，即 3 mg/m²/日）雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期 2 年的小鼠致癌性实验中，雌、雄小鼠给药剂量分别达 1 mg/kg/日（3 mg/m²/日）和 0.3 mg/kg/日（0.9 mg/m²/日）时，未见双氯芬酸钠有致癌性。

丽珠集团丽珠制药厂

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