盼得欣（富马酸福莫特罗片）

Formoterol Fumarate Tablets

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年4月11日

成份

富马酸福莫特罗

规格

40μg

适应症

本品主要用于缓解由支...登录

用法用量

成人口服本品每次 4...登录

儿童用药

对早产儿、新生儿的安全性尚未确定(没有使用经验)。

不良反应

严重不良反应重症血钾值降低：
有报告表明β₂激动剂可导致重症血钾值降低。另外，因β₂激动剂而导致的血钾值降低作用，会由于合并用黄嘌呤衍生物、类固醇剂及利尿剂而增强。因此对重症哮喘患者给药时要特别注意。而且，对于低氧血症患者，血钾值的下降有时还可增强对心律的作用。上述情况下，最好监控血钾值。
他不良反应
1. 循环系统：心悸、心动过速、室性期前收缩、颜面潮红、胸闷；
2. 精神神经系统：震颤、麻木、头痛、兴奋、发热、困倦、盗汗，偶见耳鸣、焦虑、眩晕；
3. 消化系统：可见恶心、呕吐、嗳气、腹痛、返酸、食欲不振等症状；
4. 过敏反应：有时有瘙痒感、皮疹；
5. 其他：可出现口渴、头晕、疲劳、倦怠感；
出现上述症状时，要终止给药。

禁忌

对本品成份过敏者禁用。

注意事项

连续过量使用会引起心...登录

药理作用

本品为β₂受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌、缓解支气管平滑肌痉挛及抗变态反应作用。

药代动力学

本品口服后 30 分钟起效，迅速吸收，30-60 分钟后达血浆峰浓度。治疗量的本品在机体组织和体液中的浓度常无法测出，因此对其药动学特征了解得较少。在人体，根据尿中排出率和累积排出量计算，消除半衰期短(2-34 小时)，故一日给予多次剂量也无积蓄，血浆蛋白结合率为 61～64％。本品由肝脏代谢，在肝脏内部葡萄糖醛酸化，从肾脏排泄，以代谢物和原形完全从大小便中排出体外。

毒理研究

重复给药毒性：大鼠和 beagle 犬连续 26 周经口给予本品，剂量分别为 3 mg/kg/日和 0.1 mg/kg/日（按体表面积折算，分别相当于临床最大推荐剂量的 182 倍和 20 倍）以上时，可见心肌局限性纤维化，未见其它毒性反应。

遗传毒性：在细菌和哺乳动物细胞的诱变性试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验、大鼠肝细胞和人成纤维细胞的非程序性 DNA 合成修复试验、哺乳动物成纤维细胞转化试验和小鼠、大鼠微核试验均未发现本品具有诱变性。

生殖毒性：大鼠口服本品 3 mg/kg，未发现对生育力的影响。大鼠孕后期口服本品 6 mg/kg 或以上剂量可引起死产和新生鼠死亡。胚胎器官形成期口服本品 0.2 mg/kg 或以上剂量可造成胎仔骨化延缓；口服本品 6 mg/kg 或以上剂量使胎仔体重降低。大鼠或家兔口服本品未发现致畸作用。大鼠的生殖研究发现本品可经乳汁分泌。本品是否经由人乳汁分泌尚不清楚，由于许多药物经人乳汁分泌，哺乳妇女应慎用本品。

致癌性：大鼠饮水或掺食给予本品 2 年的致癌试验显示，在饮水给予本品 15 mg/kg 及以上剂量时，大鼠卵巢平滑肌瘤的发生率增加。掺食给予本品 0.5 mg/kg 及以上剂量时，良性卵巢膜细胞瘤的发生率增加。小鼠经饮水或饮食给予本品 2 年的致癌试验显示，雄性小鼠饮水给予本品 69 mg/kg 及以上剂量时，肾上腺被膜下腺瘤和癌的发生率增加，但掺食给予本品 50 mg/kg 未发现此作用。饮食给予本品 20、50 mg/kg 的雌鼠和 50 mg/kg 雄鼠的肝癌发生率增加。掺食给予本品 2 mg/kg 及以上剂量，子宫平滑肌瘤和平滑肌癌的发生率升高。本品引起的啮齿类雌性生殖道平滑肌瘤的升高与其他β受体激动剂类药物相似。

上市许可持有人

天津力生制药股份有限公司

生产企业

天津力生制药股份有限公司

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