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天泉维康（盐酸克林霉素氯化钠注射液）

Clindamycin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

成份

盐酸克林霉素，

辅料：氯化钠。

规格

100 ml：克林霉素 0.6 g 与氯化钠 0.9 g；

100 ml：克林霉素 0.3 g 与氯化钠 0.9 g。

适应症

本品适用于革兰氏阳性...登录

用法用量

用法用量:本品静脉滴...登录

禁忌

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

注意事项

本品与青霉素、头孢菌...登录

药理作用

体外试验表明，克林霉素对以下微生物有活性：

需氧革兰氏阳性球菌：

金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括产青霉索酶和不产青霉素酶的菌株）、链球菌（粪肠道球菌除外）、肺炎球菌。

厌氧革兰氏阴性杆菌属：

拟杆菌属（含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群）和梭杆菌。

厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属：

丙酸杆菌属、真细荫属和放线菌属。厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属：消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。

药代动力学

我国目前尚缺乏盐酸克林霉素注射液的详细药代动力学研究资料。
文献报道的克林霉素磷酸酯的药代动力学情况如下：
1. 克林霉素磷酸酯进入机体后在血液中碱性磷酸酯酶作用下很快水解为克林霉素，正常人的药代动力学表明：单次静脉滴注 600 mg 克林霉索磷酸酯，血液中克林霉素立即达高峰，浓度为 11.09±2.02 mg/L，8 小时血浓度为 1.69±0.35 mg/L；单次肌注 600 mg，血液中克林霉素 1-2 小时达到高蜂，浓度为 5.92±1.45 mg/L，8 小时血药浓度为 2.51±0.91 mg/L；有效血浓度可维持 8 小时以上。克林霉素磷酸酯给药后，主要在肝内代谢，并经胆汁和粪便捧泄.每 6 小时静脉滴注和肌肉注射 600 mg，胆汁中浓度可达 48-55 mg/L，部分经尿排泄。静脉滴注 600 mg，8 小时排泄率分别为 11.72±1.33% 和 10.51±2.68%。
2. 据 Physicians' Desk Rererence（54 版）介绍：
  1. 克林霉素磷酸酯在短期静脉点滴结束时血清活性的克林霉素便达到峰值水平，生物学灭活的克林霉素磷酸酯迅速从血清中消失，平均清除的半衰期为 6 分钟，然而,活性的克林霉素的血清消除的半衰期成人为 3 小时，小儿患者为 2.5 小时。
    成人肌肉注射克林霉素磷酸酯后 3 小时内活性克林霉素达血清峰值，小儿患者为一小时内。血清药物浓度水平曲线可以从静脉滴注给药或肌肉注射给药的血清峰浓度值获得，对于上述的清除半衰期，血清药物浓度水平见表 1。
    本组资料来自正在治疗的感染患者。
  2. 对大多数成人每 8-12 小时一次，小儿患者每 6-8 小时一次使用克林霉素，或者持续性静脉点滴克林霉素时，其血清药物浓度可维持在体外试验时的最低抑菌浓度之上。连续使用三次，血药浓度可达稳态。
  3. 肝肾功能明显减退患者，克林霉素的清除半衰期略有增大。血液透析和腹膜透析对清除血清的克林霉素无效。对有轻、中度肝肾疾病患者无须改变剂量。
  4. 其至是在脑膜有炎症的患者中，克林霉素在脑脊髓液均未达到明显水平。在老年人（61-79 岁）和青年成人(18-39 岁)自愿者中，静脉滴注克林霉素磷酸醣后，药物动力学研究表明年龄因素单独不会改变克林霉素的药物动力学（廊清率，消除半衰期，容量分布及血药浓度时间曲线下的面积）,老年人口服盐酸克林霉素后，消除半衰期延长至约 4 小时(3.4-5.1 小时)，年轻人则为 3.2 小时（2.1-4.2 小时）。然而，吸收程度在年龄间并无差异，对肝肾功能正常的老年人剂量无须作调整。

毒理研究

遗传毒性：

Ames 沙门菌属回复突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性，

生殖毒性：

人鼠经口给予本品剂量为 300 mg/kg，末见对动物的交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达 600 mg/kg 或皮下注射剂量为 250 mg/kg。结果未见有致畸胎作用。然而，尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究，动物的生殖研究并不能完全预测类的反应。

致癌性：

在动物上尚未进行长期致癌潜在性的研究。

生产企业

福建天泉药业股份有限公司

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