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金扶宁（外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶）

Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor Hydrogel For Topical Application

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2008年2月4日|修改日期：2023年6月23日

成份

成分：主要成分为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF），辅料为羧甲基纤维素钠、甘油、人血白蛋白、对羟基苯甲酸甲酯、聚山梨酯 80、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
活性成分来源：基因重组大肠杆菌分泌表达产物。

规格

100 μg rhGM-CSF/10 g/支

适应症

促进创面愈合，用于深...登录

用法用量

常规清创后用无菌生理...登录

禁忌

对本品任何成份过敏者禁用。

注意事项

本品为无菌包装，可作...登录

药理作用

人粒细胞巨噬细胞刺激因子作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其主要作用是刺激粒细胞、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种生理功能。
动物药效试验结果显示本品可缩短大鼠皮肤烫伤及小鼠 III 度烧伤创面的愈合天数；同时，可降低小鼠 III 度烧伤的感染率及死亡率。

药代动力学

无药代动力学资料。

临床试验

对深 II 度烧烫伤患者（n = 321）进行多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。研究创面为 100 cm²，给药方法为创面局部外用，给药剂量为 100 μg/100 cm²，每日一次，最长用药期限为 28 天。疗效性指标以创面愈合百分率和创面 100% 愈合时间为主要观察指标。
试验结果：1. 创面愈合时间分析：试验组和对照组创面愈合时间 ITT 和 PP 分析两组差异均有统计学意义（P = 0.0001），中位数分别是试验组 17 天，对照组 20 天。2. 创面愈合百分比分析：试验组和对照组创面愈合百分比 ITT 分析第 8、14、20 天两组差异均有统计学意义（P＜0.05），第 28 天两组差异无统计学意义（P＞0.05）：试验组和对照组创面愈合百分比 PP 分析第 8、14、20 天和 28 天两组差异均有统计学意义（P＜0.05）。3. 总有效率分析：试验组和对照组总有效率 ITT 和 PP 分析第 8、14、20 天两组差异均有统计意义（P＜0.05），第 28 天两组差异无统计学意义（P＞0.05）。
发生不良事件 7 例，主要为烧伤创面红肿和疼痛，发生率为 2.15%。发生不良反应 0 例，发生率 0%。没有患者发生严重不良事件。

毒理研究

豚鼠背部破损皮肤上连续涂抹本品 10 天，给药剂量相当于人临床用量 1 倍、2 倍、4 倍的药物剂量，动物全身状况良好，无行为改变，局部皮肤未见毒性反应，无局部刺激性。

上市许可持有人

长春金赛药业有限责任公司

生产企业

长春金赛药业有限责任公司

网页版仅展示部分，【药物相互作用、不良反应、儿童用药等】使用微信扫一扫，在用药助手 App 看

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成分：主要成分为重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（rhGM-CSF），辅料为羧甲基纤维素钠、甘油、人血白蛋白、对羟基苯甲酸甲酯、聚山梨酯 80、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。
活性成分来源：基因重组大肠杆菌分泌表达产物。

规格

100 μg rhGM-CSF/10 g/支

适应症

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禁忌

对本品任何成份过敏者禁用。

注意事项

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药理作用

人粒细胞巨噬细胞刺激因子作用于造血祖细胞，促进其增殖和分化，其主要作用是刺激粒细胞、单核巨噬细胞成熟，促进成熟细胞向外周血释放，并能促进巨噬细胞及嗜酸性细胞的多种生理功能。
动物药效试验结果显示本品可缩短大鼠皮肤烫伤及小鼠 III 度烧伤创面的愈合天数；同时，可降低小鼠 III 度烧伤的感染率及死亡率。

药代动力学

无药代动力学资料。

临床试验

对深 II 度烧烫伤患者（n = 321）进行多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。研究创面为 100 cm²，给药方法为创面局部外用，给药剂量为 100 μg/100 cm²，每日一次，最长用药期限为 28 天。疗效性指标以创面愈合百分率和创面 100% 愈合时间为主要观察指标。
试验结果：1. 创面愈合时间分析：试验组和对照组创面愈合时间 ITT 和 PP 分析两组差异均有统计学意义（P = 0.0001），中位数分别是试验组 17 天，对照组 20 天。2. 创面愈合百分比分析：试验组和对照组创面愈合百分比 ITT 分析第 8、14、20 天两组差异均有统计学意义（P＜0.05），第 28 天两组差异无统计学意义（P＞0.05）：试验组和对照组创面愈合百分比 PP 分析第 8、14、20 天和 28 天两组差异均有统计学意义（P＜0.05）。3. 总有效率分析：试验组和对照组总有效率 ITT 和 PP 分析第 8、14、20 天两组差异均有统计意义（P＜0.05），第 28 天两组差异无统计学意义（P＞0.05）。
发生不良事件 7 例，主要为烧伤创面红肿和疼痛，发生率为 2.15%。发生不良反应 0 例，发生率 0%。没有患者发生严重不良事件。

毒理研究

豚鼠背部破损皮肤上连续涂抹本品 10 天，给药剂量相当于人临床用量 1 倍、2 倍、4 倍的药物剂量，动物全身状况良好，无行为改变，局部皮肤未见毒性反应，无局部刺激性。

上市许可持有人

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