甘乐能（重组人干扰素α-2b注射液）

1.8 × 10⁷IU/1.2 mL/支（即为 18MIU 或 18 百万国际单位）

3.0 × 10⁷IU/1.2 mL/支（即为 30MIU 或 30 百万国际单位）

注：MIU = 百万国际单位

临床前细胞培养系统和动物异种肿瘤移植试验结果显示，重组人干扰素α-2b 具有抗肿瘤增殖作用，在体外具有明显的免疫调节作用。体内外研究还表明，重组人干扰素α-2b 可抑制病毒复制。

干扰素通过与细胞表面的特异性膜受体相结合而产生上述作用。多项研究提示，干扰素一旦与细胞膜受体结合，便可以启动一系列复杂的细胞内过程，其中包括对某些酶的诱导。据认为，这一过程至少在某种程度上导致了干扰素的各种细胞反应，包括抑制病毒感染细胞中病毒的复制、抑制细胞增殖及一系列免疫调节作用，如增强巨噬细胞的吞噬作用和淋巴细胞对靶细胞的特异性细胞毒作用。干扰素的治疗作用涉及以上某种或全部作用机制。

在体外抗病毒试验中，干扰素α可抑制人肝胚细胞瘤细胞系（HB611）的乙肝病毒 DNA，并能消除持续存在于人胚（肺）成纤维细胞中的甲型肝炎感染。

已知干扰素具有种族特异性。

对健康志愿者进行单次皮下注射 500 万 IU/m²和 1000 万 IU/m²、肌肉注射 500 万 IU/m²以及静脉滴注 500 万 IU/m² （滴注时间 30 分钟）后的药代动力学研究。皮下和肌肉注射后的平均血清干扰素浓度相似。低剂量和高剂量的 C_max分别为 3-12 小时和 6-8 小时；消除半衰期分别为 2-3 小时和 6-7 小时；分别于注射后 16 和 24 小时血清浓度低于检测下限。皮下和肌肉注射的生物利用度都大于 100%。

静脉滴注干扰素后，滴注结束时的血清干扰素浓度达峰值（135-273IU/ml），然后迅速下降，滴注后 4 小时不能测出血清浓度；浓度下降速度比皮下或肌肉注射的快。消除半衰期为 2 小时左右。

三种给药途径的尿内干扰素浓度都低于检测下限。

儿童和青少年：下表是 5-16 岁的慢性丙型肝炎儿童和青少年中进行了本品注射液和利巴韦林胶囊的多剂量药代动力学性质。成人和儿童或青少年的干扰素和利巴韦林（剂量标化的）的药代动力学相似。

干扰素可能损伤生育力。在灵长类动物研究中观察到，使用干扰素的动物月经周期出现异常。据报道，用人白细胞干扰素进行治疗的妇女血清雌二醇和黄体酮的浓度降低。因此除非在用药期间使用有效的避孕措施，育龄妇女不应使用本品。育龄男性应慎用本品。

在恒河猴中的研究中表明，本品剂量为肌内或皮下注射推荐剂量（2MIU/m²）的 90～180 倍时有堕胎作用。虽然各剂量组（7.5MIU，15MIU 和 30MIU/kg）均出现流产，但与对照组相比，仅在中剂量和高剂量组（相当于肌内或皮下注射推荐量 2MIU/m2 的 90～180 倍）具有统计学意义。

已知高剂量的其它类型的干扰素α或β可使恒河猴产生剂量相关的排卵停止和流产。目前尚未对孕妇进行充分及严格对照的临床研究，只有确实认为本品潜在临床利益大于对胎儿潜在危险性，孕妇才可以使用本品。孕妇不能进行本品膀胱内给药。

目前尚不清楚本品是否可以从人乳汁中分泌。由于本品对哺乳期婴儿产生不良反应，因此，应考虑本品对授乳母亲的重要性，决定停止哺乳或停止用药。