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Rx医保乙类

方刻林（注射用盐酸万古霉素）

Vancorin (Vancomycin Hydrochloride for Injection)

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

成份

本品主要成份为盐酸万古霉素，无辅料。

化学名称: (1 S,2R,18R,19R,22 S,25R,40 S)-50-[2-0-(3-基-2,3,6-三去氧-3-C- 甲基—a—L—吡喃来苏糖基）—B—D—吡喃葡萄糖氧基]—22—氨基甲酰甲基—5，15—二氣—2,8,32,35,37-五羟基-19-[(2R)-4-甲基-2-(甲氨基)戊酰胺基)-20,23,26,42,44- 五氧代-7, 13-二氧杂-21,24, 27, 41, 43-五氨杂八环[26.14.2.23, 6.21 4, 17.18, 12.129, 33.010, 25.034, 39]五十(碳)-3, 5, 8, 10, 12(5 0), 14, 16, 29, 31, 33(49), 34, 36, 38, 45, 47-十五烯-40-羧酸单盐酸盐。

化学结构式：

分子式： C₆₆H₇₅Cl₂N₉O₂₄：HCI

分子量： 1485.71

规格

按 C66H75Cl2NgO24 计：（1）0.5 g、（2）1.0 g。

适应症

本品适用于治疗对甲氧...登录

用法用量

点滴引起的副反应与药...登录

禁忌

已知对万古霉素盐酸盐过敏的病人忌用。

注意事项

一般注意事项：长期使...登录

药理作用

药理毒理

万古霉素对细菌的作用，主要是抑制细菌细胞壁的合成。除此之外，万古霉素还会改变细菌细胞的渗透性和 RNA 的合成。万古霉素和其他抗生素之间，不会发生交叉耐药性。万古霉素能有效地对抗葡萄球菌，包括金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（包括对甲氧西林具耐药性的菌株），链球菌［包括化脓性链球菌，肺炎链球菌（包括对青霉素耐药性菌株）、无乳链球菌、草绿色链球菌（如粪链球菌）］，难辨梭状杆菌，链球菌群，牛链球菌和肠球菌（如伪膜性结肠炎关联的产毒菌株）以及类白喉菌。

在体外试验中对万古霉素敏感的菌株有单核细胞增多性李斯特氏菌，乳杆菌属，放线菌属，梭状杆菌属及杆菌属。对于革兰氏阴性杆菌，分枝杆菌或真菌，体外试验结果显示，万古霉素不具活性。

协同作用：万古霉素与氨基糖苷类并用，体外试验显示，对抗金黄色葡萄球菌，非肠球菌 D 群链球菌，肠球菌和链球菌属（草绿色链球菌群）等菌株时，具有协同作用。

纸片药敏试验：依据美国国家委员会有关临床试验的标准，推荐使用纸片法测定万古霉素敏感性。标准 30 微克纸片药敏试验结果应根据以下标准来确定。敏感菌所产生的抑菌圈直径大于或等于 12 毫米，则此试验对疗法有效。细菌所产生的抑菌圈直径为 10 至 11 毫米，则为中度敏感，若此类菌感染局限在组织或体液，则高浓度的万古霉素可达治疗效果。耐药菌产生的抑药圈小于或等于 9 毫米，则此菌对疗法无效，须选择其他疗法。使用稀释法判定，如果最小抑菌浓度（MIC）小于或等 4 微克／毫升，则此分离菌为敏感菌。如果最小抑菌浓度（MIC）大于或等 16 微克／毫升，即此菌对万古霉素具有耐药性，如果最小抑菌浓度（MIC）大于 4 微克／毫升，小于 16 微克／毫升，则考虑为中度敏感菌。

标定方法须使用标准菌株，30 微克的纸片对金黄色葡萄菌所产生的抑菌圈直径应为 15 至 19 毫米，使用稀释法测定，标定方法亦须使用标准试验控制菌株。标准万古霉素粉末，对金黄色葡萄球菌的最小抑制浓度（MIC）范围应为 0.5 至 2.0 微克／毫升，对粪肠球菌的最小抑制浓度（MIC）范围应为 1.0 至 4.0 微克／毫升。

临床前安全性资料：

动物药理学：犬静脉注射 25 mg／kg 万古霉素，浓度为 25 mg／ml，输注速度

为 13.3 ml/min，出现低血压和心动过缓。

致癌、致突变、生殖毒性：尽管尚无长期动物试验来论证致癌的可能性，但在正规实验室检测中未发现万古霉素有致突变的可能性。

未进行确切的生殖毒性研究。

药代动力学

万古霉素需静脉给药用于全身性感染治疗；口服吸收差，肌肉注射有疼痛感。

肾功能正常患者，多次静脉滴注本品 1 g（15 毫克/公斤）60 分钟以上，在静滴结束时，平均血中浓度约可达 63 微克/毫升；静滴结束后 2 小时，平均血中浓度约 23 微克/毫升；静滴结束后 11 小时，平均血中浓度约 8 微克/毫升；多次静滴 500mg30 分钟以上，在静滴结束时，平均血中浓度约可达 49 微克/毫升；静滴结束后 2 小时，平均血中浓度约 19 微克/毫升；静滴结束后 6 小时，平均血中浓度约 10 微克/毫升；多次给药时血中浓度的单剂量一次给药时相似。

肾功能正常者，万古霉素血浆平均消除半衰期为 4 至 6 小时，在最初 24 小时，约有 75% 的万古霉素由肾小球滤过经尿中排出，平均血浆清除率为 0.058 升/公斤/小时，平均肾清除率约为 0.048 升/公斤/小时，肾功能障碍者，会减缓万古霉素的排泄，肾功能衰竭的患者，平均半衰期为 7.5 天。分布系数为 0.3～0.43 升/公斤。此药在体内不易被代谢，腹膜透析时，在六小时内，腹腔内给药，约有 60% 可吸收分布至全身，腹腔内注射 30 毫克/公斤万古霉素，血中浓度约可达 10 微克/毫升，利用血液透析或腹膜透析均不能有效地将万古霉素清除，但有些报告表明使用血浆灌注和血浆滤过法可提高万古霉素清除率。

万古霉素的全身性总清除率和肾清除率在老年患者中可能会降低。

当万古霉素在血中浓度为 10 至 100 微克／毫升时，利用超滤法测得，约有 55％的万古霉素与血清蛋白结合，静脉给予万古霉素后，在胸腔液，心包液，腹膜液、滑囊液、尿液、腹膜透析液和心房组织均显示达到杀菌浓度。万古霉素不易渗透进入正常脑脊髓液中。但是，当脑脊髓膜发生感染时，万古霉素能渗透至脊髓液、膜至脑脊髓中。

生产企业

Cheil Jedang Corp

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