及通安（氨酚曲马多片）

成瘾、滥用和误用；危及生命的呼吸抑制；意外摄入；曲马多超快代谢和儿童中危及生命的呼吸抑制的其他危险因素；新生儿阿片类药物戒断综合征；与影响细胞色素P450同工酶的药物的相互作用；肝脏毒性；以及合并使用苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统抑制剂的风险。 •患者使用及通安可能出现成瘾、滥用和误用的风险，并可能因此导致用药过量和死亡。在开处及通安之前评估每例患者的风险，并定期监测患者行为或状况。（参见【注意事项】） •可能发生严重、危及生命或致命的呼吸抑制。应进行密切监测呼吸抑制等不良反应，特别是在开始给药期间或剂量增加后。（参见【注意事项】） •意外摄入及通安，特别是儿童，可能导致使用致命剂量的曲马多。（参见【注意事项】） •接受曲马多治疗的儿童曾发生危及生命的呼吸抑制和死亡。其中有部分病例是在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后使用曲马多；CYP2D6存在多态性，在至少1例病例中的儿童是曲马多的超快代谢者。及通安禁用于12岁以下的儿童和接受扁桃体切除术和/或腺样体切除术后的18岁以下儿童。避免在有其他风险因素并可能增加患者对曲马多呼吸抑制作用敏感性的12至18岁青少年中使用及通安。（参见【注意事项】） •在怀孕期间长期使用及通安可导致新生儿阿片类药物戒断综合征，如果孕妇需要长期使用阿片类药物，如未能及时发现并治疗新生儿阿片类药物戒断综合征，则可能危及生命，需告知患者新生儿阿片类药物戒断综合征的风险，并确保可以给予适当的治疗。（参见【注意事项】） •合用或停用细胞色素P4503A4诱导剂、3A4抑制剂或2D6抑制剂可对曲马多产生复杂的影响。将细胞色素P4503A4诱导剂、3A4抑制剂或2D6抑制剂与本品合用时需要仔细考虑这些药物对母药曲马多和活性代谢物M1的影响。（参见【注意事项】） •本品中含有对乙酰氨基酚。对乙酰氨基酚与急性肝脏衰竭病例有关，有时可导致肝移植和死亡。（参见【注意事项】） •阿片类药物与苯二氮卓类药物或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂（包括酒精）合用可能会导致深度镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡。保留替代治疗方案较少的患者的合并用药处方；尽可能降低给药剂量并缩短给药持续时间；监测患者呼吸抑制和镇静的体征和症状。（参见【注意事项】）