天晴速信（吸入用氯醋甲胆碱）

Methacholine Chloride Powder for Solution，for inhalation

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2022年3月22日|修改日期：2023年6月16日

●本品给药可能引起严重支气管收缩（包括最低剂量）。（见【注意事项】、【用法用量】）

●本品禁用于基线FEV₁ <60%预计值的儿童和成人患者或FEV₁<1.5L的成人患者。见（【禁忌】）

●不建议临床显著哮喘或喘息患者使用本品。（见【适应症】、【注意事项】 ）

●若发生严重支气管收缩，应立即给予速效吸入型支气管扩张剂（ β受体激动剂）抵消收缩作用。（ 见【注意事项】 ）

成份

本品主要成份为氯醋甲胆碱

化学名称：(±)-(2-羟基丙基)三甲基氯化铵乙酯

化学结构式：

分子式：C₈H₁₈ClNO₂

分子量：195.69

辅料：本品中未添加辅料。

规格

100 mg

适应症

本品适用于诊断支气管...登录

用法用量

1. 给药说明 应在...登录

儿童用药

本品适用于能够良好配合的 5 岁及以上儿童患者。在 5 岁以下儿童患者中使用本品的安全性和有效性尚未确定。

不良反应

在原研产品临床研究和上市后报告中发现以下与使用氯醋甲胆碱成相关的不良反应：支气管痉挛（包括胸闷、咳嗽或喘息等症状）。

由于其中一些反应是来自不确定规模人群的自发报告，因此，无法可靠地估计其发生频率或建立与药物暴露的因果关系。

与氯醋甲胆碱相关性较一般的不良反应还包括头痛，咽喉刺激、头晕目眩和瘙痒。

此外，一项关于常规支气管激发试验实用性的评价中，共回顾性的分析了超过 10000 例支气管激发患者（10761 例），试验过程中药物不良反应为轻度咳嗽、咽痒、胸闷、口干、头晕等，严重不良事件少。

禁忌

本品禁用于以下情况：

对氯醋甲胆碱或对其他拟副交感神经药过敏的患者。过敏反应包括皮疹、瘙痒/肿胀（特别面部、舌、咽喉部位）、严重眩晕、呼吸困难。

基线 FEV₁<60% 预测值（儿童和成人）或 < 1.5L（成人）的患者。

注意事项

1. 严重支气管收缩...登录

药理作用

氯醋甲胆碱是一种胆碱能激动剂。支气管平滑肌具有明显的副交感神经（胆碱能）分布。氯醋甲胆碱能激动毒蕈碱受体，诱导支气管收缩。

药代动力学

1. 血药浓度

国外完成了 13 例健康成人，剂量递增的吸入氯醋甲胆碱 0.039-25 mg/mL 后进行氯醋甲胆碱激发试验，吸入最高浓度 25 mg/mL 后的血药浓度变化及药物动力学参数如下所示：

2. 代谢

氯醋甲胆碱在人的血液中快速代谢，进入血液后 15 秒时血液中残留率为 52.7%。但此后的代谢变缓，终末 t_1/2是 175 分钟。

毒理研究

遗传毒性、生殖毒性、致癌性。

尚无氯醋甲胆碱的研究用于评价其致癌性、致突变性或对生育力的影响。

上市许可持有人

正大天晴药业集团股份有限公司

生产企业

正大天晴药业集团股份有限公司