柏花草胶囊（贵州德良）

本品于 2002 年由国家药品监督管理局批准临床研究。2003 年 3 月至 2006 年 12 月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，观察了本品治疗Ⅰ、Ⅱ期内痔湿热下注证的有效性和安全性。试验采用平行对照、随机区组、双盲双模拟、多中心临床试验设计方法。Ⅱ期：共入选病例 240 例，其中试验组 120 例，对照组 120 例。Ⅲ期：共入选病例 440 例，其中试验组 330 例，对照组 110 例。Ⅱ、Ⅲ期临床试验纳入符合内痔诊断标准，临床表现为Ⅰ、Ⅱ期内痔，中医诊断为湿热下注证者。对照药为六味消痔片。用药方法：试验组：柏花草胶囊，口服。一次 4 粒，一日 3 次。对照药：六味消痔片，口服。一次 6 片，一日 3 次。疗程：7 天。

疗效性观察指标：主要临床症状、起效时间、缓解时间、肛镜检查。疗效判定标准：疾病疗效、中医证候疗效、单个症状疗效。

有效性方面：Ⅱ期：第 3 天时疾病总有效率（临床控制 + 显效 + 有效）两组间比较，差异有统计学意义。试验组优于对照组。第 7 天时疾病疗效，两组间比较差异无统计学意义。试验第 3 天、第 7 天的中医证候疗效，两组间比较差异均无统计学意义。单个症状除便血疗效试验组优于对照组外，坠痛、痔粘膜变化、痔核大小、局部不适、起效时间等，两组间比较差异均无统计学意义。Ⅲ期：疾病总有效率、中医证候疗效的两组间比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组。单个症状除便血疗效试验组优于对照组外，其余各症状疗效及起效时间，两组间比较差异均无统计学意义。

安全性方面：试验组大约 429 例患者进行了试验前后血、尿、便常规检查、心电图、肝功能（ALT）、肾功能（BUN）的实验室检测，未发现与试验药物有关的实验室指标试验前正常和试验后异常，以及异常加重的病例。试验组 1 例患者在试验期间，出现轻度的头胀、腰痛，舌麻症状，停用试验药物后症状缓解。后继续服用试验药物，上述症状又出现，停药即缓解，研究者判断与试验药物有关。