口服I型+III型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（中国医学科学院）

每瓶装量为 0.5 mL（5 人份）、1.0 mL（10 人份）两种规格，见瓶签标示。每 1 次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1 mL），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 6.12 1gCCID₅₀，其中 I 型应不低于 6.00 1gCCID_50，III 型应不低于 5.50 1gCCID₅₀。

下列情况严禁使用本疫苗：

本品（bOPV）国内注册临床试验采用随机、盲法、平行对照的非劣效设计。以 sIPV/wIPV 与 tOPV 联合序贯免疫程序作为对照组，

分别对 sIPV/wIPV 和 bOPV 不同联合序贯免疫程序组进行安全性和免疫原性评价。600 名 2 月龄健康婴儿随机分为 wIPV + 2bOPV、2sIPV + bOPV、2wIPV + bOPV、2sIPV + tOPV、2wIPV + tOPV、sIPV + 2bOPV 6 个研究组，每组 100 人。每组按序贯免疫程序接种 3 剂，每剂间隔 4-6 周。共计 399 例按序贯程序接种本品。

免疫原性评价采用细胞培养微量中和试验检测免前、全程基础免疫接种后 28 天血清脊髓灰质炎病毒 I、II、III 型抗体水平。免前抗体滴度<1：8 者定义为易感人群，免前抗体滴度 ≥ 1：8 者定义为非易感人群。易感人群按免后抗体 ≥ 1：8、非易感人群按免后抗体滴度 4 倍及以上增长判定为阳转。结果详见下表：

在以上试验中获得的安全性数据请参见【不良反应】。