爱宝维（脊髓灰质炎灭活疫苗）

下列情况应严禁使用本疫苗 ：

本品在国内的注册临床试验采用开放、随机、对照试验设计，采用血清保护率（即免疫原性主要终点）评价 600 名健康婴儿受试者在 2、3、4 月龄时分别进行 3 剂基础免疫，随后在 18 月龄时进行 1 剂加强免疫的免疫原性，同时观察安全性。对照疫苗为口服脊灰减毒活疫苗（OPV）糖丸。接种部位采用婴儿大腿前外侧肌肉注射。

本试验对免疫原性主要终点以符合方案人群（PP）进行非劣效性假设检验，并以意向性治疗人群（ITT）分析进行确认。随机入组的全分析集与安全性数据集相同，IPV 组 300 名，OPV 组 297 名，完成基础免疫 IPV 组 277 名，OPV 组 282 名。进入免疫原性分析集的 ITT 人群 IPV 组为 209 名，OPV 组为 207 名 ；PP 人群 IPV 组 186 名，OPV 组 193 名。主要结果概括如下 ：

免疫原性主要终点 ：血清保护率，系免疫接种第 3 剂后 1 个月时抗 3 个型别脊灰病毒的中和抗体滴度 ≥ 8（1/稀释倍数，1/dil）的受试者百分比。中和抗体测定根据 WHO/EPI/GEN93.9 标准程序用细胞培养微量中和法（细胞病变抑制法）确定，结果详见下表。

考虑到免前母传抗体的影响，经校正后，在基础免疫阶段本品 IPV 组和 OPV 组各型抗体滴度达到 4 倍以上增高的受试者百分比为 93.9-100.0%。两组根据受试者基线时的不同抗体滴度水平（ ≥ 8（1/dil）和 ＜ 8（1/dil））分别比较了血清保护性抗体阳转和抗体滴度结果，免前抗体滴度 ＜ 8（1/dil）或 ≥ 8（1/dil）的受试者的抗脊灰 1、2 和 3 型的 GMTs 和血清保护率均与所有受试者的总体水平一致。IPV 组经校正后，每个亚组受试者的各型抗体滴度达到 4 倍以上增高的百分比均超过了 87%。

3 剂基础免疫完成后，本品 IPV 组抗脊灰 1、2、3 型抗体滴度较接种前达到至少 4 倍增长的受试者比例分别为 98.3%、93.9%、99.4%。基础免疫接种后 14-16 个月（加强免疫前），抗脊髓灰质炎 1、2、3 型病毒的抗体滴度有所下降，IPV 组血清保护率分别为 88.3%、83.2% 和 82.7% ；OPV 组分别为 96.9%、99.5% 和 91.1%。

以本品进行基础免疫的受试者在 18 月龄进行 1 剂加强免疫接种后，抗脊髓灰质炎 1、2、3 型病毒的血清保护率均达到了 100% ；抗体滴度显著高于加强免疫前及基础免疫后的水平，抗脊髓灰质炎 1、2、3 型抗体加免前几何平均滴度（GMT）为 44.5（1/dil）、47.8（1/dil）、45.7（1/dil），加免后分别达到 2011.8（1/dil）、1480.6（1/dil）和 4393.4（1/dil），加免后/加免前的 GMTR 分别为 45.2、30.9、96.2，高于初免后/初免前的 GMTR 16.6、10.3、40.7。

本品在国内的注册临床试验获得的免疫原性和安全性结果与国外的临床研究结果基本一致。在此试验中获得的安全性数据参见【不良反应】项。

国外临床研究提示本品第 4 次接种（在 3 剂基础免疫后进行 1 剂加强免疫）后其免疫力可持续至少 5 年。但本品在国内尚未进行免疫持久性的研究；也尚未开展 IPV/OPV 序贯接种免疫程序的临床试验。