Rivaroxaban Tablets
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核准日期:2023年4月4日|修改日期:2023年6月26日
1. 用于择期髋关节...登录
利伐沙班给药方式:口...登录
推荐在整个抗凝治疗过...登录
RECORD 1 | RECORD 2 | RECORD 3 | |
研究人群 | 4541 例接受全髋关节置换术的患者 | 2509 例接受全髋关节置换术的患者 | 2531 例接受全髋关节置换术的患者 |
术后的治疗剂量和疗程 | 利伐沙班 10 mg od 依诺肝素 40 mg od P 35±4 天 35±4 天 | 利伐沙班 10 mg od 依诺肝素 40 mg od P 35±4 天 12±2 天 | 利伐沙班 10 mg od 依诺肝素 40 mg od P 35±4 天 12±2 天 |
总 VTE | 18(1.1%) 58(3.7%) <0.001 | 17(2.0%) 81(9.3%) <0.001 | 79(9.6%) 166(18.9%) <0.001 |
主要 VTE | 4(0.2%) 33(2.0%) <0.001 | 6(0.6%) 49(5.1%) <0.001 | 9(1.0%) 24(26%) 0.01 |
症状性 VTE | 6(0.4%) 11(0.7%) | 3(0.4%) 15(1.7%) | 8(1.0%) 24(2.7%) |
大出血 | 6(0.3%) 2(0.1%) | 1(0.1%) 1(0.1%) | 7(0.6%) 6(0.5%) |
事件 | 利伐沙班 20 mg† | 依诺肝素/VKA† | 利伐沙班与依诺肝素/VKA 相比HR(95%CI) |
EINSTEIN DVT 研究 | N = 1731n(%) | N = 1718n(%) | |
主要复合终点 | 36(2.1) | 51(3.0) | 0.68(0.44,1.04) |
死亡(PE) | 1(<0.1) | 0 | |
死亡(不能排除 PE) | 3(0.2) | 6(0.3) | |
症状性 PE 及 DVT | 1(<0.1) | 0 | |
仅症状性 PE 复发 | 20(1.2) | 18(1.0) | |
仅症状性 DVT 复发 | 14(0.8) | 28(1.6) | |
EINSTEIN PE 研究 | N = 2419n(%) | N = 2413n(%) | |
主要复合终点 | 50(2.1) | 44(1.8) | 1.12(0.75,1.68) |
死亡(PE) | 3(0.1) | 1(<0.1) | |
死亡(不能排除 PE) | 8(0.3) | 6(0.2) | |
症状性 PE 及 DVT | 0 | 2(<0.1) | |
仅症状性 PE 复发 | 23(1.0) | 20(0.8) | |
仅症状性 DVT 复发 | 18(0.7) | 17(0.7) |
事件 | 利伐沙班 20 mgN = 602n(%) | 安慰剂N = 594n(%) | 利伐沙班与安慰剂相比风险比(95%CI) |
主要复合终点 | 8(1.3) | 42(7.1) | 0.18(0.09,0.39)p-值 = <0.0001 |
死亡(PE) | 0 | 1(0.2) | |
死亡(不能排除 PE) | 1(0.2) | 0 | |
症状性 PE 复发 | 2(0.3) | 13(2.2) | |
症状性 DVT 复发 | 5(0.8) | 31(5.2) |
研究人群 | 3396 例持续接受治疗以预防静脉血栓栓塞复发的患者 | ||
治疗剂量 | 利伐沙班 20 mg odN = 1107 | 利伐沙班 10 mg odN = 1127 | ASA 100 mg odN = 1131 |
中位疗程[四分位距] | 349[189-362]天 | 353[190-362]天 | 350[186-362]天 |
症状性 VTE 复发 | 17(1.5%)* | 13(1.2%)** | 50(4.4%) |
症状性 PE 复发 | 6(0.5%) | 6(0.5%) | 19(1.7%) |
症状性 DVT 复发 | 9(0.8%) | 8(0.7%) | 30(2.7%) |
致死性 PE/不能排除 PE 的死亡 | 2(0.2%) | 0(0.0%) | 2(0.2%) |
症状性 VTE 复发、MI、卒中或非 CNS 体循环栓塞 | 19(1.7%) | 18(1.6%) | 56(5.0%) |
大出血事件 | 6(0.5%) | 5(0.4%) | 3(0.3%) |
临床相关的非大出血 | 30(2.7) | 22(2.0) | 20(1.8) |
症状性 VTE 复发或大出血(临床净获益) | 23(2.1%) + | 17(1.5%) + + | 53(4.7%) |
研究人群 | 非瓣膜性房颤患者中的疗效 ITT 分析 | ||
治疗剂量 | 利伐沙班 20 mg 每日一次(中度肾功能损害患者为 15 mg 每日一次) 事件发生率(每 100 患者-年) | 剂量调整的华法林,目标 INR 2.5(治疗范围 2.0-3.0) 事件发生率(每 100 患者-年) | 风险比(95%CI)p 值,优效性检验 |
卒中,非 CNS 体循环栓塞 | 269(2.12) | 306(2.42) | 0.88(0.74-1.03)0.117 |
卒中,非 CNS 体循环栓塞,血管性死亡 | 572(4.51) | 609(4.81) | 0.94(0.84-1.05)0.265 |
卒中,非 CNS 体循环栓塞,血管性死亡和心肌梗死 | 659(5.24) | 709(5.65) | 0.93(0.83-1.03)0.158 |
卒中 | 253(1.99) | 281(2.22) | 0.90(0.76-1.07)0.221 |
非 CNS 体循环栓塞 | 20(0.16) | 27(0.21) | 0.74(0.42-1.32)0.308 |
心肌梗死 | 130(1.02) | 142(1.11) | 0.91(0.72-1.16)0.464 |
研究人群 | 非瓣膜性心房颤动患者a | ||
治疗剂量 | 利伐沙班 20 mg,每日一次(中度肾功能损害患者为 15 mg,每日一次)事件发生率(每 100 患者-年) | 剂量调整的华法林,目标 INR 2.5(治疗范围 2.0-3.0)事件发生率(每 100 患者-年) | 危险比(95%CI)p 值 |
大出血事件和临床相关的非大出血事件 | 1475(14.91) | 1449(14.52) | 1.03(0.96-1.11)0.442 |
大出血事件 | 395(3.60) | 386(3.45) | 1.04(0.90-1.20)0.576 |
因出血导致的死亡* | 27(0.24) | 55(0.48) | 0.50(0.31-0.79)0.003 |
重要器官出血* | 91(0.82) | 133(1.18) | 0.69(0.53-0.91)0.007 |
颅内出血* | 55(0.49) | 84(0.74) | 0.67(0.47-0.93)0.019 |
血红蛋白降低* | 305(2.77) | 254(2.26) | 1.22(1.03-1.44)0.019 |
输入 ≥ 2 单位的浓缩红细胞或全血* | 183(1.65) | 149(1.32) | 1.25(1.01-1.55)0.044. |
临床相关的非大出血事件 | 1185(11.80) | 1151(11.37) | 1.04(0.96-1.13) 0.345 |
全因死亡 | 208(1.87) | 250(2.21) | 0.85(0.70-1.02) 0.073 |
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