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Rx医保乙类

注射用盐酸地尔硫卓（辰欣药业）

Diltiazem Hydrochloride for Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2008年9月22日

成份

本品活性成份为盐酸地尔硫卓

化学名称：顺-（ + ）-5-[（2-二甲氨基）乙基]-2-（4-甲氧基苯基）-3-乙酰氧基-2，3-二氢-1，5-苯并硫氮杂䓬-4（5 H）-酮盐酸盐。

化学结构式：

分子式：C₂₂H₂₆N₂O₄S·HCl

分子量：450.99

辅料：甘露醇。

规格

10 mg

50 mg

适应症

室上性心动过速。手...登录

用法用量

将注射用盐酸地尔硫卓...登录

禁忌

1.严重低血压或心源性休克患者。

2.Ⅱ和Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征（持续窦性心动过缓（心率小于 50 次/分）、窦性停搏和窦房阻滞等）。

3.严重充血性心衰患者。

4.严重心肌病患者。

5.对药物中任一成分过敏者。

6.妊娠或可能妊娠的妇女。

7.静脉给予地尔硫卓和静脉给予β阻滞剂应避免在同时或相近的时间内给予（几小时内）。 8.室性心动过速患者。宽 QRS 心动过速患者（QRS ≥ 0.12 s）使用钙通道阻滞剂可能会出现血流动力学恶化和室颤。静脉注射地尔硫䓬前，明确宽 QRS 复合波为室上性或室性是非常重要的。

注意事项

1.对以下患者慎用 ...登录

药理作用

通过抑制钙离子向末稍血管、冠脉血管平滑肌细胞及房室结细胞内流而达到扩张血管及延长房室结传导的作用，从而对高血压、心律失常和心绞痛产生疗效。

对血压的作用
l. 在麻醉和清醒时均能降低升高的血压，但麻醉情况下作用加强。对正常大鼠血压无显著影响而对高血压大鼠具有较强的降压作用。
1. 可减少犬末梢血管阻力及心肌耗氧量，增加心输出量。
2. 对犬和猴在降压的同时不减少脑、冠脉、肾的血流量并具有排钠利尿作用。
对心律失常的作用
1. 可延长房室结传导时间、有效不应期及功能不应期，对犬室上性心动过速有效。
2. 可抑制由心房电刺激引起的家兔室上性心动过速。
对心肌缺血的作用
改善心肌氧的供需平衡。
1. 扩张犬冠状动脉主干及侧枝，增加心肌缺血部位血流量。
2. 抑制猪和人冠状动脉痉挛。
心肌保护作用
通过抑制过多钙离子进入犬和猫的缺血心肌细胞而维持心功能、改善能量代谢并缩小缺血区面积。
临床疗效
1. 室上性心动过速
  以安慰剂作对照药进行的双盲试验，结果证明：本药适用于阵发性室上性心动过速、快速心房纤颤和心房扑动。有效率分别为 86.4% (184/213）和 87.2% (130/149）。
2. 手术时异常高血压的急救处置
  以硝酸甘油（注射剂）作对照药进行的单盲临床试验，结果证明：本药对手术时异常高血压的急救处置有效，有效率 94.0%(315/335）。
3. 高血压急症
  对恶性高血压、高血压性脑病、夹层动脉瘤、急性左心衰等高血压急症的有效率 100.0% (28/28)。
4. 不稳定心绞痛
  随机单盲临床试验结果证实本药对不稳定心绞痛有效，有效率(中等程度改善以上）达 80.0% (32/40)。

药代动力学

健康男性受试者单剂量静注盐酸地尔硫, 在剂量为 10.5 mg 至 21 mg 范围内, 其药动学呈线性。血浆清除半衰期接近 3.4 小时，表观分布容积为 3.5L。本品主要在肝脏代谢, 系统消除率为 65L/h。健康男性受试者 24 小时内连续静滴, 在剂量范围为 4.8-13.2 mg/h 内, 其药动学为非线性。在该剂量范围内, 随着剂量的增加, 系统清除率从 64L/h 降至 48L/h，而血浆清除半衰期从 4.1 延长至 4.9L/h，表观分布容积不变。对心房纤颤和心房扑动的患者, 其系统清除率比健康患者下降。

毒理研究

犬大剂量静脉注射地尔硫可出现明显的心动过缓和房室传导改变。

在犬和大鼠的亚急性和慢性毒性研究中大剂量口服地尔硫可引起肝脏损害。在一项亚急性肝脏毒性研究中, 大鼠经口给予 ≥ 125 mg/kg 地尔硫可引起肝脏组织学变化, 停药后可恢复;犬口服 20 mg/kg 地尔硫可引起肝脏变化继续用药后可恢复。

上市许可持有人

辰欣药业股份有限公司

生产企业

辰欣药业股份有限公司

网页版仅展示部分，【药物相互作用、不良反应、儿童用药等】使用微信扫一扫，在用药助手 App 看

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成份

本品活性成份为盐酸地尔硫卓

化学名称：顺-（ + ）-5-[（2-二甲氨基）乙基]-2-（4-甲氧基苯基）-3-乙酰氧基-2，3-二氢-1，5-苯并硫氮杂䓬-4（5 H）-酮盐酸盐。

化学结构式：

分子式：C₂₂H₂₆N₂O₄S·HCl

分子量：450.99

辅料：甘露醇。

规格

10 mg

50 mg

适应症

室上性心动过速。手...登录

用法用量

将注射用盐酸地尔硫卓...登录

禁忌

1.严重低血压或心源性休克患者。

2.Ⅱ和Ⅲ度房室传导阻滞或病窦综合征（持续窦性心动过缓（心率小于 50 次/分）、窦性停搏和窦房阻滞等）。

3.严重充血性心衰患者。

4.严重心肌病患者。

5.对药物中任一成分过敏者。

6.妊娠或可能妊娠的妇女。

注意事项

1.对以下患者慎用 ...登录

药理作用

对血压的作用
l. 在麻醉和清醒时均能降低升高的血压，但麻醉情况下作用加强。对正常大鼠血压无显著影响而对高血压大鼠具有较强的降压作用。
1. 可减少犬末梢血管阻力及心肌耗氧量，增加心输出量。
2. 对犬和猴在降压的同时不减少脑、冠脉、肾的血流量并具有排钠利尿作用。
对心律失常的作用
1. 可延长房室结传导时间、有效不应期及功能不应期，对犬室上性心动过速有效。
2. 可抑制由心房电刺激引起的家兔室上性心动过速。
对心肌缺血的作用
改善心肌氧的供需平衡。
1. 扩张犬冠状动脉主干及侧枝，增加心肌缺血部位血流量。
2. 抑制猪和人冠状动脉痉挛。
心肌保护作用
通过抑制过多钙离子进入犬和猫的缺血心肌细胞而维持心功能、改善能量代谢并缩小缺血区面积。
临床疗效
1. 室上性心动过速
  以安慰剂作对照药进行的双盲试验，结果证明：本药适用于阵发性室上性心动过速、快速心房纤颤和心房扑动。有效率分别为 86.4% (184/213）和 87.2% (130/149）。
2. 手术时异常高血压的急救处置
  以硝酸甘油（注射剂）作对照药进行的单盲临床试验，结果证明：本药对手术时异常高血压的急救处置有效，有效率 94.0%(315/335）。
3. 高血压急症
  对恶性高血压、高血压性脑病、夹层动脉瘤、急性左心衰等高血压急症的有效率 100.0% (28/28)。
4. 不稳定心绞痛
  随机单盲临床试验结果证实本药对不稳定心绞痛有效，有效率(中等程度改善以上）达 80.0% (32/40)。

药代动力学

毒理研究

犬大剂量静脉注射地尔硫可出现明显的心动过缓和房室传导改变。

上市许可持有人

辰欣药业股份有限公司

生产企业

辰欣药业股份有限公司

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