



Irsogladine Maleate Tablets
请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用
核准日期:2006年11月6日|修改日期:2015年12月1日
马来酸伊索拉定具有抗溃疡作用,可强化胃粘膜上皮细胞间结合,增强粘膜本身的稳定性,以发挥细胞防御作用,具有增加胃粘膜血流作用;
不影响基础胃酸分泌,不刺激酸分泌。马来酸伊索拉定对实验性胃炎显示用量依从性地抑制或治愈效果。
亚急性毒性及慢性毒性
SD 大鼠经口给予 3、60 及 1200 mg/kg/日,共 13 周,60 mg/kg/日以上剂量组动物出现流涎、抑制体重增加及摄食量减少,肝重量增加,光面内质网增生及肾孟内结石,无毒性量为 3 mg/kg/日。
犬经口给予 2.5、10、40 及 160/mg/kg/日,共 13 周,40 mg/kg/日以上剂量组动物出现呕吐、流涎、抑制体重增加及摄食量减少,肝细胞内光面内质网增生及肾小球上皮细胞足突起融合。无毒性量为 10 mg/kg/日。
SD 大鼠经口给予 1.5、9、54 及 324 mg/kg/日,共 52 周,9 mg/kg/日以上剂量组动物出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为 1.5 mg/kg/日。
犬经口给予 2、10 及 50 mg/kg/日,共 52 周,10 mg/kg/日以上剂量组出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为 2 mg/kg/日。
生殖试验
一般生殖毒性试验:SD 大鼠经口给予 2、8 及 30 mg/kg/日,30 mg/kg/日出现交尾率降低,未见对胚及胎仔的影响。
致畸敏感期毒性试验:SD 大鼠经口给予 2、8 及 30 mg/kg/日,家兔经口给予 0.4、2、10 及 30 mg/kg/日,未见对胎仔及幼仔的影响。
围产期毒性试验:SD 大鼠经口给予 0.5、2、8 及 30 mg/kg/日,8 mg/kg/日以上,可见幼仔生存率降低,30 mg/kg/日可抑制幼仔体重增加。
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