欣安立适（重组带状疱疹疫苗（CHO细胞））

复溶后每 1 次人用剂量 0.5 mL，含 gE 蛋白 50 μg。

（一）全球临床研究结果

1. 对带状疱疹的保护效力

对本品的保护效力评价主要来源于两项安慰剂对照临床研究（ZOSTE-006 和 ZOSTER-022）：ZOSTER-006 研究涉及 15405 例 50 岁及以上成人，随机分组间隔 2 个月分别接种两剂本品（7695 例）或安慰剂（7710 例）：ZOSTER-022 研究涉及 13900 例 70 岁及以上成人，随机分组间隔 2 个月分别接种两剂本品（6950 例）或安慰剂（6950 例）。

与安慰剂相比本品对 50 岁及以上成人受试者的带状疱疹保护效力为 97.29%[93.7：99.0]、对 70 岁及以上成人受试者的带状疱疹保护效力为 91.36%[86.8：94.5]，详见表 3。

70 岁及以上受试者的数据来自预先定义的 ZOSTER-006 与 ZOSTER-022（mTVC）的汇总分析。

 ZOSTER-006 与 ZOSTER-022 研究未排除体弱人群（包括患有多种基础疾病的人群）受试者，该研究包含约 13000 例患有基础疾病的受试者，包括带状德恋高风险相关疾病。对患有常见疾病（冠状动脉疾病、糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病、抑郁或慢性肾病）并确诊为带状疱疹的患者的保护效力进行了事后分析，结果表明该效力（84.5%-97%）与总体的预防带状疱疹保护效力相一致。

以上预防带状疱疹的临床研究中提示本品有预防带状疱疹后神经痛（PHN）的获益，但由于 PHN 例数有限，本品在确诊带状疱疹患者中预防 PHN 的效力尚未证实。

2. 对带状疱疹的保护效力持久性研究

 疫苗接种后第 4 年，对 50 岁及以上成人和 70 岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力分别达到 93.1%（95%Cl：81.2：98.2）和 87.9%（95%Cl：73.3：95.4）。

目前正在研究 4 年后的保护效力持久性。

3. 免疫程序研究

尚未确定产生保护的免疫学指标，因此预防带状疱疹的免疫应答水平仍不明确。

酶联免疫吸附测定（ELISA）的抗-gE 抗体数据用于支持免疫程序探索。

一项 III 期、开放性临床研究（ZOSTER-026）纳入了 238 例 50 岁及以上成人受试者，受试者随机分组，接种 2 剂本品（间隔 2 个月或 6 个月）、0 月、6 月接种程序后的体液免疫应答不劣于 0 月、2 月接种程序后的体液免疫应答。

（二）亚洲人群结果

所有分析都来源于 ZOSTER-006（50 岁及以上受试者 2729 例）及 ZOSTER-006 和 ZOSTER-022 汇总（70 岁及以上受试者 2723 例）的亚洲人群（中国香港和台湾、日本、韩国）：与安慰剂相比，本品对 50 岁及以上亚洲受试者的带状疱疹保护效力为 95.55%[86.42：99.11]，对 70 岁及以上亚洲受试者的带状痘疹保护效力为 94.71%[85.89：98.60]，详见表 4。