芪蛭益肾胶囊（凤凰制药）

每粒装 0.38 g（相当于饮片 2.86 g）

临床试验期间受试者用药后出现：皮疹、瘙痒，过敏性皮炎，肝生化指标异常升高。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用。

2. 对本品以及本品所含成份过敏者禁用。

本品于 2008 年由国家药品监督管理局批准临床试验，于 2010 年 4 月至 2014 年 7 月开展了 II、III 期临床试验，均采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计。期临床试验共入组 281 例，其中试验组 140 例，安慰剂组 141 例；III 期临床试验共入组 478 例，其中试验组 358 例，安慰剂组 120 例。

III 期临床试验纳入人群为：符合早期糖尿病肾病气阴两虚证患者，20-70 周岁，24 h 尿 UAER20-200 μg/min，eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m²，HbA1c ≤ 7.5%。给药方法；试验组服用芪蛭益肾胶囊，对照组服用安慰剂，均为一次 5 粒，一日 3 次。疗程 24 周。

III 期临床试验有效性结果：

基线时，24 h 尿白蛋白排泄率（UAER）试验组 75.254±59.034 μg/min，安慰剂组 78.152±66.936 μg/min。

FAS 集，主要疗效结果，用药 24 周后，24 h 尿白蛋白排泄率（UAER）较基线下降大于 50% 的比率：试验组 38.55%，安慰剂组 26.67%，两组率差值及其 95%CI 为 11.88%（2.50，21.26）；24 h 尿白蛋白排泄率（UAER）下降率：试验组 35.72±40.43%，安慰剂组 14.25±71.84%，两组率差值及其 95%CI 为 21.46%（10.99，31.92）；可以达到试验组优于安慰剂组的优效性假设。次要疗效指标，中医证候单项症状倦怠乏力、口干咽燥、五心烦热、食少纳呆、面色无华、肢体麻木等的显效率，试验组好于安慰剂组。

安全性研究结果：II、III 期试验组共有 498 例受试者进入安全性数据集，出现 4 例皮疹、瘙痒，1 例过敏性皮炎，1 例 y-谷氨酰转肽酶（疗后最高值为 141U/L），1 例谷氨酸氨基转移酶（疗后最高值为 51U/L）。