新康泰克（复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊）

本品为复方制剂，每粒含盐酸伪麻黄碱 90 mg，马来酸氯苯那敏 4 mg。

不良反应发生频率分类使用以下表述：十分常见（ ≥ 1/10）；常见（ ≥ 1/100 至<1/10）；偶见（ ≥ 1/1000 至<1/100）；罕见（>1/10000 至<1/1000）；十分罕见（<1/10000）；未知（根据现有数据，无法进行估计）。不良反应按照 MedDRA 系统器官分类（SOC）进行制表总结。

本品除上述不良反应之外，还有如下常见不良反应：头晕、困倦、口干、胃部不适、乏力、大便干燥等。

单用盐酸伪麻黄碱可引起的不良反应：伪麻黄碱是拟交感神经药物，可能会使视物模糊、尿频的发生率增加。可出现错觉与幻觉，有些还能发展成心律失常、循环衰竭、惊悸、昏迷和呼吸衰竭。对于高敏患者可能引起轻度中枢系统症状，如神经过敏、失眠、视物模糊、乏力，现已有报道还有困倦、心律失常等症，同时拟交感神经药物还可能出现呼吸困难、循环衰竭等不良反应。

单用马来酸氯苯那敏还可引起的不良反应：心悸、咽喉痛、皮肤淤斑、出血倾向；由于本药的抗胆碱作用，可引起鼻腔黏膜干燥；个别患者使用本药后甚至有诱发癫痫的可能；本药虽属抗组胺药，但也有少数患者在用药后出现药物过敏反应，如瘙痒等，甚至还有因服用本药而出现血常规改变者。

盐酸伪麻黄碱为拟肾上腺素药，可收缩鼻粘膜血管，减轻鼻塞、流涕症状。马来酸氯苯那敏通过拮抗 H1 受体而对抗组胺的过敏效应；本品不影响组胺的代谢，也不阻止体内组胺的释放。马来酸氯苯那敏有抗 M 胆碱受体作用，并具有中枢抑制作用。本品内容物中既含有速释小丸，也含有能在一定时间内发挥作用的缓释小丸，其有效浓度可维持 12 小时。

盐酸伪麻黄碱

吸收

口服给药后，伪麻黄碱完全从胃肠道吸收，没有体循环前代谢。口服给药后 1-3 小时内血浆浓度达到峰值。

分布

未获得蛋白结合数据。

代谢

伪麻黄碱的代谢很少。大约 1% 的口服剂量伪麻黄碱通过肝脏代谢，N-去甲基化转变为去甲伪麻黄碱（活性代谢物）而消除，并且未见对其效应发挥作用的显著活性代谢物。

消除

24 小时时，96.3% 的伪麻黄碱以原形随尿液排除。作为一种弱碱，肾脏的排泄程度取决于尿 pH 值。在较低的尿 pH 值情况下，肾小管的再吸收很少，尿流率不会影响药物的清除。在较高的 pH 值（>7.0）情况下，伪麻黄碱在肾小管中被广泛吸收，且肾脏清除率取决于尿流率。半衰期为 5 至 8 小时。

食物对伪麻黄碱的药代动力学没有明显的影响，单剂服用本品后约有 0.4%-0.7% 伪麻黄碱经由乳汁分泌，乳汁中的伪麻黄碱浓度约为血浆浓度的 2-3 倍。

马来酸氯苯那敏

吸收

血浆峰浓度出现在给药后 2.5-6 小时左右。

生物利用度低：据报告，生物利用度为 25%-50%。

分布

循环中大约 70% 的氯苯那敏与血浆蛋白结合。它广泛分布在人体中，包括中枢神经系统。肺、肾、肝和脑的广泛摄取已被证实。口服给药后，报告的分布容积为 7.0L/kg。

代谢

氯苯那敏具有广泛的首过代谢。氯苯那敏是通过肝脏去甲基化，形成去甲基和二脱甲基氯苯那敏而被广泛代谢。

消除

半衰期在 2-43 小时之间。原形药物和代谢物主要通过尿液排泄。氯苯那敏的代谢具有相当大的受试者间变异（尿代谢物排泄的 2-5 倍差异）。