注射用胸腺法新（赛康因）

1.6 mg

慢性乙型肝炎-本品是用来治疗那些 18 岁或以上的慢性乙型肝炎患者，患者的肝病有代偿性，和有乙型肝炎病毒复制（血清 HBV-DNA 阳性），在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）阳性最少 6 个月，且有血清转氨酶（ALT）升高的患者所作之研究显示，本品治疗可以产生病毒性缓解（血清 HBV-DNA 失去）和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者，本品治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本品与α干扰素联用时可能比单用本品或单用干扰素增加应答率。

作为免疫损害病者的疫苗增强剂-免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品增强患者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本品作为佐剂者有 65% 病人产生抗流感病毒抗体，滴度水平增高 4 倍以上，安慰剂组只有 24% 患者作出此反应。

怀孕 C 类：动物生育研究显示在对照组及本品治疗组，其胚胎异常方面没有任何差异。目前还不知道本品是否能令孕妇的胚胎有伤害，或是影响生育能力。本品只能在真正需要时给予怀孕妇女使用。

目前还未知本品是否经由人乳排泄，因为众多药物均是经由人乳排出，因此哺乳期妇女慎用。

本品禁用于那些有对胸腺法新或注射液内任何成份有过敏历史的患者。因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治疗带来的好处明显地优于危险。

1. 当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清 ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝 e 抗原（HBeAg）、表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA 和 ALT 酶，亦应在治疗完毕后 2、4 和 6 个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。

2. 本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。

本品治疗慢性乙型肝炎或在增进免疫系统反应性方面的作用机制尚未完全查明。在多个不同的活体外试验，本品促使致有丝分裂原激活后的外周血淋巴细胞的 T 细胞成熟作用，增加 T 细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后产生各种淋巴因子例如α，γ干扰素，白介素 2 和白介素 3 的分泌和增加 T 细胞上的淋巴因子受体的水平。它同时通过对 CD4 细胞（辅助者/诱导者）的激活作用来增强异体和自体的人类混合的淋巴细胞反应。胸腺法新可能影响 NK 前体细胞的募集，这前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。在活体内，胸腺法新能增强经刀豆球蛋白 A 激活后的小鼠淋巴细胞增加分泌白介素 2 和增加白介素 2 受体的表达作用。

在 900 μg/m²剂量下，胸腺法新皮下注射约 1 小时后血浓度峰值是 25-30 ng/mL。峰水平持续 2 小时而在随后 18 小时内回复到基础水平。连续每周两次注射 15 周后，胸腺法新的血浆基础值只作很轻微地增加。约 60% 药物经由尿液排出。

遗传毒理学研究，本品在试验剂量下，没有显出任何与药物有关的毒性。在小鼠、大白鼠和美洲猴所作的单一剂量毒理研究，皮下注射剂量高达 20 mg/kg，800 倍高于目前人体所用剂量；以及在同样动物中所作的慢性毒理研究，每日皮下注射 6 mg/kg，200 倍高于人体所用剂量，为期 13 周；或每日皮注 1 mg/kg 为期 26 周，仍没有毒性报告。

长期的研究说明受试动物给予注射本品或安慰剂，其致畸胎作用二者并无差异。