2026 欧洲推荐意见：颅内动脉瘤器械的安全性、有效性和耐久性研究

成人未破裂颅内动脉瘤患病率较高，破裂后致死风险显著。当前颅内动脉瘤介入与手术治疗相关研究存在方法学缺陷，新型血管内器械的安全性、有效性及耐用性缺乏严谨验证，欧美监管机构对相关器械的分类与审批标准也存在差异。本文结合现有研究与临床现状，提出一套完整评估框架，明确新型治疗器械需开展对照临床试验，按动脉瘤特征划分适应症，分阶段开展安全性、疗效与长期耐用性研究，统一评估标准与时间节点，要求研究提前注册并由独立团队评估。该建议可提升器械研究质量，为临床诊疗提供可靠依据。