概述
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药具有相似性的治疗性生物制品。生物类似药作为生物制剂，具有分子量大、空间结构和理化性质复杂、异质性大等特点，相较于化学仿制药，生物类似药对生产工艺要求更高、对生产过程更加敏感、研发与生产投入的周期也更长。因此生物类似药要做到与参照药完全一致几乎是不可能的，这也正是生物药的仿制品只能被称为生物类似药（biosimilar），而不能被称为生物仿制药（biogeneric）的原因。由于生物类似药在药理特性、生物活性、安全性、有效性等方面与参照药相似，而价格相对原研药低，更具有可及性优势，对减轻个人与国家的医疗保健经济负担，让更多患者获益，具有积极意义。
