概述
妊娠期和哺乳期患者均属于特殊人群,二者用药风险大于一般人群,但在权衡利弊的情况下,许多患者仍需使用药物治疗。美国研究显示,在妊娠期使用处方药是普遍存在的,有44%~99%的妇女在妊娠期间使用处方药,其中近45%的妊娠期患者使用过植物药。妊娠期患者药代动力学特征有明显改变,在用药有效性和安全性方面与一般人群存在显著差异,同时部分药物会通过胎盘屏障,对胎儿造成不同程度的伤害。哺乳期患者用药后部分药物可能会经母乳喂养的渠道而被婴儿摄入,进而导致毒害反应。2016年INRUD中国中心组临床安全用药组共收到来自全国的用药错误报告6 624例,其中涉及妊娠期和哺乳期患者的用药错误共84例次,占1.27%。出于对母亲身体健康和胎儿/婴儿生长发育的考虑,妊娠期和哺乳期患者临床用药方案的制订尤其复杂。由于母亲和胎儿/婴儿同时暴露于药物,一旦发生用药错误事件,后果十分严重,因此此类人群的药物安全问题更应受到广泛关注。美国FDA依据动物实验和临床研究中药物对胚胎和胎儿的影响而提出的妊娠期用药分类法因涵义明确而在全世界范围内广泛应用,但其信息相对简单,在临床中仍存在被错误理解和使用的风险。为此,2014年12月3日,美国FDA颁布了关于妊娠和哺乳期间用药标签的最终规则,该规则要求在标签中需包含"妊娠""哺乳"和"男女生殖可能性"等3个方面的内容,同时"妊娠"和"哺乳"还需包括风险概述、临床考虑和数据等3个部分。用药标签的改进有助于医师为妊娠期和哺乳期妇女用药的风险/受益做出决策,以更好地满足该类人群的用药需求。患者用药安全不仅与所用药物的性质有关,还与人员、流程、环境等因素有关。因此,在紧急情况下更应该重视和避免用药错误的发生,在此环节中口头医嘱较多,容易出现操作失误的情况,从而伤害患者。