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胰岛素泵治疗

文献评审 2026-03-20·最新修订 2026-07-02

赵汝星审核专家
内分泌科山东大学齐鲁医院
寿成珉审核专家
内分泌科杭州市红十字会医院

基础知识

概述

1、定义

胰岛素泵治疗是指持续皮下胰岛素输注（continuous subcutaneous insulin infusion，CSII），即采用人工智能控制的胰岛素输注装置，以程序设定的速率持续皮下输注胰岛素，最大程度地模拟人体胰岛素的生理性分泌模式，从而达到更好地控制血糖的一种胰岛素治疗方法。与每日多次胰岛素注射（multiple daily injection，MDI）相比，CSII 治疗可以有效降低血糖水平，缩短血糖达标时间，减少低血糖发生的风险，改善血糖波动。胰岛素泵治疗可选用速效（超短效）胰岛素类似物或短效（常规）胰岛素。速效胰岛素类似物吸收快、起效迅速，在 CSII 治疗中更具优势。中效胰岛素（isophane insulin，NPH）、长效胰岛素及其类似物以及预混胰岛素不能用于 CSII 治疗。胰岛素泵已从原来单纯输注基础和餐时胰岛素的模式发展到将 CSII、持续葡萄糖监测（continuous glucose monitoring，CGM）和糖尿病信息管理功能融合一体的智能化血糖管理闭环模式。

2、工作原理

(1) 按照与进餐的关系，生理状态下胰岛素分泌可大致分为两部分：一是不依赖于进餐的持续微量分泌，即基础胰岛素分泌，此时胰岛素以间隔 8～13 min 脉冲形式分泌；二是由进餐后高血糖刺激引起的大量胰岛素分泌。

(2) 胰岛素泵通过人工智能控制，以可调节的脉冲式皮下输注方式，模拟体内基础胰岛素分泌；同时在进餐时，根据食物种类和总量设定餐前胰岛素及输注模式以控制餐后血糖。它可以通过不同的输注方式（常规波、方波、双波），满足患者不同饮食餐后血糖所需要的胰岛素剂量，还可以通过实时调整胰岛素用量，应对妊娠、低血糖、体育运动等特殊情况下的血糖波动。

胰岛素泵的分类及应用

分类

根据胰岛素泵有无导管分为导管式和无导管式。根据泵能否基于持续葡糖糖监测的数据自动计算并调整胰岛素输注剂量，分为开环式和闭环式。对不同胰岛素泵技术的比较研究结果显示，自动胰岛素输注（automated insulin delivery，AID）胰岛素泵降糖效果优于传统胰岛素泵和传感器增强型胰岛素泵（sensor augmented pump，SAP），双激素（胰岛素+胰升糖素）泵治疗患者 TIR（time in range，TIR）显著高于传统胰岛素泵¹。胰岛素泵的分类及特点见表 1，国内上市的 CGM 系统见表 2。

表 1 胰岛素泵的分类及特点²

描述装置	特点
胰岛素泵（按构造分类）
管路泵	（1）经典的持续皮下胰岛素输注装置，品牌选择多（2）操作界面在胰岛素泵主体上，无需额外使用手机进行操作（3）存在一段暴露在外的胰岛素输注管路，运动时可能带来不便
敷贴泵	（1）无暴露在外的胰岛素输注管路，隐蔽性高，使用便捷（2）操作界面在手机应用程序或控制器上，需要保持连接（3）包括半透式和全透式（一次性），耗材费用较高
胰岛素泵（按功能分类）
普通泵	又称经典胰岛素泵，仅具备持续皮下胰岛素输注功能
SAP	可与 CGM 连接接收血糖数据，是自动胰岛素输注系统的基本组成部分
LGS/PLGS	（1）在 SAP 的基础上，具有基础自动暂停/启动功能（2）能降低低血糖，特别是夜间低血糖的风险（3）LGS：若 CGM 提示低血糖，则胰岛素泵自动暂停基础率，待血糖升至安全范围后自动重新启动（4）PLGS：若 CGM 提示有低血糖趋势，则胰岛素泵自动暂停基础率，待血糖升至安全范围后自动重新启动
AID 胰岛素泵	（1）由 CGM、胰岛素泵及人工智能算法组成，也称闭环系统，根据输注激素种类不同分为单激素闭环系统和双激素闭环系统；单激素闭环系统可分为混合闭环、高级混合闭环和全闭环系统；另有微型闭环系统正在研发中（2）混合闭环：可以自动调整基础率，需要使用手持输入插入碳水量或数字输入量（3）高级混合闭环：在混合闭环基础上，可以自动给予校正大剂量；需要使用者手动输入插入碳水量或给予进餐指令（4）全闭环：无需任何手动操作；尚未上市（5）双激素闭环系统：通过调节胰岛素和其他激素（如胰高血糖素、普兰林肽）来控制血糖，更接近人体正常的生理过程，但同时设计更复杂，成本也相对更高（6）微型闭环系统：与每日多针方案配合使用，用于夜间佩戴，自动调整睡眠时基础率，改善夜间血糖；尚未上市

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注：SAP：传感器增强型；LGS：低血糖暂停；PLGS：低血糖前暂停；AID：自动胰岛素输注；CGM：持续葡萄糖监测

表 2 国内上市的CGM系统

生产厂家	雅培	美敦力	微泰医疗	硅基	鱼跃凯立特	移宇科技	九诺生物	三诺生物	欧态
产品型号	FreeStyle Libre 2	720G胰岛素泵	GXO1S	GS1	GT3A	MD-MY-008	GN-2	h3	M8/X1
传感器技术	连线酶	GOX	改性GOX	新型酶	GOX	晶铂酶	GOX	GOX	GOX
传感器寿命(d)	14	7	8，10，15	14	14	14	14	7	14
MARD值	成人9.2%，儿童9.7%	0.081	0.0866	0.0883	0.0907	0.091	0.0938	0.0745	0.081
实时监测	是	是	是	是	是	是	是	是	是
预警功能	是	是	是	否	是	是	否	是	否
美国适应人群	2岁及以上	—	—	—	—	—	—	—	—
中国适应人群	4岁及以上	14～75岁	18岁及以上	18岁及以上	18岁及以上	18岁及以上	18岁及以上	18岁及以上	18岁及以上
读数间隔(min)	1	5	1	5	3	2	3	3	5
发射器一体	是	否	是	是	否	否	否	是	是
FDA获批	2020.6	—	—	—	—	—	—	—	否
CE获批	2018.9	—	—	2023.1	—	2019.2	2021.3	2023	2024.4
NMPA获批	2023.11	2022.8	2024.2	2021.11	2023.3	2019.5	2024.2	2023.3	2024.2

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1、经典胰岛素泵

(1) 经典的胰岛素泵由 4 个部分构成：含有微电子芯片的人工智能控制系统、电池驱动的机械泵系统、储药器、与之相连的输液管和可埋入患者皮下的输注装置。在工作状态下，泵的机械系统接收控制系统的指令，驱动储药器后端贴紧的活塞，将胰岛素通过与储药器连接的输液管输入皮下，然后经血液吸收发挥降糖作用。

(2) 经典胰岛素泵属于开环式泵，患者需要按时规律监测血糖，并基于血糖记录回顾式调整胰岛素剂量。由于点血糖不能反映患者真实全面的血糖状况，患者联合使用经典胰岛素泵和回顾性 CGM，即"双 C"疗法，有助于及时发现高血糖、低血糖以及评估血糖波动的情况。但"双 C"疗法并没有将胰岛素泵和 CGM 完全整合为一体，操作较为复杂。

2、无导管胰岛素泵

无导管胰岛素泵又称贴敷式胰岛素泵（Patch Pump），设备去除下胰岛素输注管路，同时将输注管置针集成底板，直接贴敷佩戴于皮肤上，输出由单独的智能设备无线控制。分为全抛式和半抛式两种，全抛式泵的全部组件都是一次性的，用完即全部扔掉；半抛式泵的部分组件（如底板、留置针、储药器）是一次性的，一些组件（如泵体、电池）可以重复使用。2005 年，全球首款全抛式无导管胰岛素泵在美国上市。2017 年，国内首款半抛式无导管胰岛素泵上市。

(1) 优点

无导管胰岛素泵与传统胰岛素泵的最大区别在于^3-4：

1) 去除了输液管部分、泵体直接贴敷佩戴在身上，通过无线蓝牙技术与便携式控制器连接来控制胰岛素输注剂量及时间。

2) 无导管胰岛素泵体积较小，无输注管路，佩戴隐私性相比传统管路式胰岛素泵更优，可减少胰岛素输注管路脱落、堵管、漏液等意外的发生。

3) 控制器采用智能操作系统，简单易学。

(2) 缺点

1) 无导管胰岛素泵使用过程中的所有操作均需要通过便携式控制器完成，因此，需要随时注意便携式控制器的电量并避免遗失。由于无导管胰岛素泵采用无线蓝牙控制器方式来控制胰岛素泵，对于蓝牙信号稳定性以及周边蓝牙设备干扰风险需要特别注意。

2) 无导管胰岛素泵在皮肤上的贴敷面积较大，因此日常皮肤护理也非常重要。

3、传感器增强型胰岛素泵

SAP 的突出特点是将胰岛素泵、CGM 和糖尿病信息管理（CareLink）软件整合为一体，即"3C"疗法，它可以更有效、安全地管理糖尿病。SAP 不但具有经典胰岛素泵的功能，还能提供高、低血糖报警和预警功能，对低血糖患者可以暂停胰岛素输注，但对于高血糖患者不能自动增加胰岛素剂量。实时动态胰岛素泵虽已部分整合了 CGM 功能，但仍无法根据 CGM 数值自动调整胰岛素输注的剂量，用户仍需手动查看血糖和调整血糖。

4、自动胰岛素输注系统

在 1 型糖尿病（type 1 diabetes mellitus，T1DM）患者、2 型糖尿病（type 2 diabetes mellitus，T2DM）成人患者、T2DM 儿童和青少年患者、以及其他形式的胰岛素缺乏型糖尿病患者中，AID 系统是优于 MDI、CSII 和传感器增强泵的胰岛素输送方法⁵。

(1) 系统组成

AID 系统，也称为闭环或人工胰腺系统，根据传感器葡萄糖数据调整胰岛素输送。由三个部分组成：胰岛素泵、CGM 传感器、决定胰岛素输送的算法（图 1）。目前所有 AID 系统，均可适配一款或多款 CGM。

(2) 胰岛素输注

1) 目前经美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准上市的 AID 系统，其算法可搭载于胰岛素泵机身、胰岛素输注贴舱，或是手机应用软件中；系统通过两种方式调节胰岛素输注：一是调整预先设定的基础胰岛素输注速率，二是每 5 分钟以微量脉冲式输注胰岛素，替代原有基础输注模式。系统依据动态血糖监测反馈数据、血糖预估变化趋势及血糖波动速率，对胰岛素输注量进行增、减或暂停调节。目前 AID 系统分为固定血糖目标值与血糖目标范围两类，血糖目标值通常按全天 24 小时统一设定，部分系统支持一日内划分至多 8 个时段分别调整。

2) 现阶段使用 AID 系统仍需手动录入进餐碳水化合物含量，或粗略填报进餐情况，以此计算餐前餐时胰岛素剂量。

3) 绝大多数 AID 系统均配备运动模式调节功能，可按不同时长提前预设开启。开启后系统会自动上调预设血糖目标值，同时采取更保守的胰岛素输注策略，避免因运动、长期空腹、术前禁食等导致胰岛素敏感性升高，进而引发低血糖。需注意即便开启运动模式，若血糖升高至设定阈值以上，部分设备仍会自动输注校正胰岛素。

(3) 相关研究

随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）研究表明，与传统经典泵、SAP、低血糖前暂停（premoglycemic low glucose suspension，PLGS）相比，使用 AID 系统患者的 TIR（3.9-10 mmol/L，70-180 mg/dL）可以增加约 10-15 个百分点^6-14。在单臂试验中，从基线数据收集期到 TIR 的变化也有类似发现^15-22。这些发现在所有年龄组中均成立。AID 的益处已在 2-5 岁的幼儿、6-13 岁的儿童、青少年和年轻成年人中得到证实。

在不同人群的应用和获益

1、成人患者

与 MDI 治疗相比，CSII 治疗可以更好地降低 T1DM 和 T2DM 患者的糖化血红蛋白（glycated hemoglobin A1c，HbA1c）水平，缩短血糖达标时间^24-29；可以显著降低低血糖的发生风险^28,30，尤其是严重低血糖事件³¹，缩短低血糖的持续时间^32-33；可以通过调整餐前大剂量模式、基础输注量以及分段基础率，有效减少黎明现象和餐后高血糖等原因导致的血糖波动^34-35；可以降低 T1DM 患者严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒的风险³⁶；与 T1DM 患者视网膜病变和蛋白尿的发生率和进展速度降低相关³⁷；与 T1DM 患者心血管死亡风险下降相关³⁸。

2、儿童和青少年患者

(1) 针对儿童青少年群体，胰岛素泵治疗可降低 HbA1c 水平、减少严重低血糖事件及胰岛素剂量^39-42，虽短期（≤1 年）效果可能与每日多针注射相当⁴³，但能显著提升治疗满意度并减轻心理负担^44-45。前瞻性队列研究显示，CSII 治疗与青少年 T1DM 患者视网膜病变、周围神经病变的发生风险下降相关⁴⁶。大型糖尿病登记研究证实了胰岛素泵治疗带来的长期临床获益^47-49，故推荐在任何年龄、病程和血糖控制情况下，都可以与照护者共同讨论启动胰岛素泵治疗。

(2) 推荐新诊断为 T1DM 的儿童使用 AID 系统，以改善 TIR 并减少高血糖时间²³。对于学龄前到青春期的患者，不同的 AID 系统均被证实可以改善患者的 TIR 和 HbA1c，且不会增加该年龄组发生严重高血糖或低血糖事件的风险^8,18,50-65。

3、妊娠期患者

主要针对妊娠合并 T1DM 患者

(1) 对于孕期的 T1DM 女性而言，建议使用已有孕期 RCT 研究证据且与常规胰岛素治疗+CGM 相比显示出临床相关益处的 AID 系统，优选能够显示出临床相关改善，例如孕期血糖在目标范围内的时间[时间范围百分比（time in range percentage，TIRp）]每日增加 5%、具有针对孕期血糖目标设置功能，并且能够适应胰岛素敏感性变化或采用孕期特异性算法的 AID 系统（推荐等级：A）^66-68。这些系统有助于提高血糖控制在 3.5~7.8 mmol/L（63~140 mg/dL）的 TIRp，同时提高夜间血糖水平、降低低血糖发生率以及减轻患者负担，从而在产科和新生儿结局方面取得具有临床相关的获益⁶⁹。建议备孕期选定输注方式并达标，妊娠期间不推荐切换治疗方案。

(2) 目前市面上大多数的 AID 系统尚未在孕妇群体中进行充分的验证（见表 3）；然而已有两项 RCT 研究验证了 CamAPS FX 和 MiniMed 780G AID 系统在 T1DM 孕妇中的应用效果（表 3）^66-67，但纳入研究的大多数都是白人女性。在全球范围内，已批准 CamAPS FX 系统可用于孕期，而 MiniMed 780G 系统目前仅在欧洲境内获得许可。

AiDAPT RCT 研究比较了 CamAPS FX 与标准治疗，纳入标准为 HbA1c 在 6.5~10% 之间的患者^66,70-71。结果显示，使用 CamAPS FX 显著增加了基线调整后的平均 TIRp，但没有考虑基线时的 HbA1c 以及既往其他技术的使用情况如何⁶⁶。在 AID 组中，整个孕期 TIRp 达到了 70% 以上的患者有 47%，而标准治疗组仅有 11%。使用 CamAPS FX 的孕妇高血压疾病发病率更低、孕期体重增加也较少⁶⁶，并且她们自诉怀孕体验良好⁷²。
CRISTY 研究^67,73显示，与标准治疗相比，使用 MiniMed 780G AID 系统并未提高总体的 TIRp，但是将夜间 TIRp 提高了 24 分钟，将低于目标范围时间百分比（time below range percentage，TBRp）缩短了 19 分钟，提高了治疗满意度⁶⁷。与真实世界的研究相比⁷⁴，使用 MiniMed 780G 的患者，她们孕期体重增加程度明显低于采用标准胰岛素疗法组的患者⁶⁷。

表 3 现有的 AID 系统所采用的算法和血糖控制目标以及孕期的推荐设置^75-76

泵名称	妊娠及已获批的数据	可调节参数	孕期推荐的胰岛素泵设置和功能*†
CamAPS FX 泵	有 RCT 研究数据可用⁶⁶；在超过 15 个国家获得批准	使用胰岛素暂停输注功能时，可暂时将血糖目标值提高约 2.5 mmol/L，并在血糖＜7.7 mmol/L 时停止输注；胰岛素加量功能可暂时将胰岛素的输注剂量增加约 35%（直到达到目标血糖值）	设置个性化的血糖目标建议：孕 16 周前为 5.5 mmol/L，孕 16 周起至分娩设置为 5.0 mmol/L；从孕 20 周起，夜间 22：00~06：00 的血糖目标值设置为 4.5 mmol/L 可能更适用；在孕 20 周后，饱餐后 2~4 小时内可根据需要使用胰岛素加量功能；在孕期，每 3 个月根据需要更新体重数据；在整个孕期，每次餐前 10~15 分钟内输注餐时大剂量胰岛素
Diabeloop 泵	无 RCT 研究数据；无妊娠期适应证	可调节的参数包括：当血糖突然升高时（血糖＞10 mmol/L），调节追加的胰岛素剂量，当血糖在正常范围时（血糖值在 3.8~10 mmol/L），可以调节系统提供的基础输注率）；餐后血糖突然升高（根据每次进食量来调节餐时大剂量）；无法调整碳水化合物与胰岛素的比例以及胰岛素敏感性	最低血糖目标值设置为 5.5 mmol/L；可根据需要，在高血糖、正常血糖以及进餐时调整胰岛素剂量
iLet 泵	无 RCT 研究数据；无妊娠期适应证	可设置的血糖目标值在 6.1~7.2 mmol/L 范围内，每次递增 0.6 mmol/L，血糖目标分别设为较低、正常和较高水平	最低血糖目标值设置为 6.1 mmol/L；根据 GWG 情况，更新胰岛素泵记录的体重数值
Medtronic MiniMed 670/770G 泵	数据来自小型、试点 RCT 研究⁷⁷；无妊娠期适应证	血糖目标值为 6.7 mmol/L，不可自行更改；临时目标值为 8.3 mmol/L	设置血糖目标值为 6.7 mmol/L；活性胰岛素作用时间为 2 小时
Medtronic MiniMed 780G 泵	数据来自 RCT 研究⁶⁷；获批用于欧洲 T1DM 孕妇	可设置的血糖目标值在 5.5~6.7 mmol/L 范围内，每次递增 0.6 mmol/L；临时目标值为 8.3 mmol/L；	血糖目标值设置为 5.5 mmol/L；胰岛素作用时间为 2 小时，当增加餐食中每克碳水化合物所对应的胰岛素剂量时，如果餐时使用大剂量胰岛素仍然很安全，则应放宽碳水化合物与胰岛素的比例限制，并在餐食中添加额外的所谓“假性碳水化合物”；餐前 10~15 分钟以及孕晚期进行胰岛素推注
Omnipod 5（SmartAdjust）泵	无 RCT 研究数据；无妊娠期适应证	可设置的血糖目标在 6.1~8.3 mmol/L 范围内‡，每次递增 0.6 mmol/L	最低血糖目标值设置为 6.1 mmo/L；在孕中期和孕晚期需要降低校正因子；需要使用短效胰岛素（作用时间为 2~3 小时）；如果血糖＜6.1 mmol/L 且血糖呈下降趋势，那么还可能需要许多额外的校正剂量，尤其是在餐后阶段；手动输入血糖值并不会减少推荐的胰岛素单次注射剂量，可根据需要关闭反向校正功能§以及夜间退出 AID 系统
配备 Control-IQ 或 Control-IQ+技术的 Tandem t：slimX2 泵或 Tandem Mobi 泵	数据来源于 RCT 研究^68,78；无妊娠期适应证	不可自行设置目标血糖范围；能够根据使用者的基础率和胰岛素敏感性进行调整；睡眠活动模式下血糖目标范围在 6.2~6.7 mmol/L（112~120 mg/dL），可持续使用 24 小时，还可以选择退出切换为常规 Control-IQ 模式下的目标范围 6.2~8.8 mmol/L（112~160 mg/dL），或者运动活动模式下血糖目标范围 7.8~8.8 mmol/L（140~160 mg/dL）	可采用全天睡眠活动模式；指导用户在血糖＜6.1 mmol/L（110 mg/dL）时，不接受大剂量胰岛素减量校正；尽可能使用所谓的“超级大剂量技术”¶；对于胰岛素单次剂量超过 25 个单位，或超说明书使用 U200 胰岛素制剂，需分次注射；强化碳水化合物与胰岛素比例、基础率设置及胰岛素敏感因子；餐前 10~15 分钟推注餐前大剂量，孕晚期可视情况提前到餐前 30~45 分钟注射
Sequel Twiist 与开源人工胰腺系统	无 RCT 研究数据；无妊娠期适应证	可完全自定义的血糖目标值；可在餐前临时启用较低的血糖目标，增加餐前胰岛素输注量，从而有助于控制餐后血糖升高；可预设自定义的临时调节功能以备后用（例如，针对餐后 2~3 小时高血糖，可将胰岛素剂量增加到基础量的 120~130%）；安全设置由用户单独设置	建议孕 16 周前，白天血糖目标值设置为 5.0~5.5 mmol/L；如果血糖波动较小，可以考虑将夜间血糖目标值设置为≤5.0 mmol/L；孕 16 周后，可考虑设定更低的血糖目标值；灵活使用餐后高血糖自定义临时调节功能；需评估餐前目标血糖值设定是否比餐前大剂量胰岛素注射的效果更好，因为大剂量胰岛素注射会使餐前原本设定的较低的目标血糖值不再适用；对于 Loop 系统使用者，妊娠 16 周后可考虑在进餐时使用 LolliPop（30 分钟）食物吸收时间；如果用户经常遗漏餐时大剂量，则考虑将自动推注（微剂量）从默认值 40% 调高；在孕期启用新功能更新之前，需学习新系统功能并完成培训模块或者查阅系统专项资源

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AID：自动胰岛素输注。APS：人工胰腺系统。CGM：连续血糖监测。GWG：妊娠期体重增加。MPC：模型预测控制。PID：比例积分微分。RCT：随机对照试验。

*对于所有系统而言，应根据具体的妊娠阶段和个性化护理需求，采用手动或自动模式对胰岛素泵的设置（包括基础率、碳水化合物与胰岛素的比例、胰岛素敏感性因子以及活性胰岛素作用时间）进行相应调整。

†“安全餐时大剂量”指的是结合算法所考虑的各种因素后，适当减少餐时推注量，这些因素包括未来 4 小时内的低血糖风险预测、体内活性胰岛素水平以及每日总胰岛素剂量。

‡FDA 已批准将血糖目标调整为 5.6~8.3 mmol/L（100~150 mg/dL），这一调整预计将于 2026 年上半年在美国实施。

§反向校正指的是当宣告摄入的碳水化合物含量时，如果血糖浓度低于目标范围，由此计算的胰岛素剂量会低于严格依据碳水化合物与胰岛素比例推导出的剂量。

¶John Walsh 最初提出了所谓的“超大剂量注射技术”，用于非妊娠人群的胰岛素泵。为了避免在提高碳水化合物与胰岛素比例时发生晚期低血糖，应在餐后较晚的时间段降低基础率^79-81。

CGM 系统

CGM 是指通过葡萄糖感应器连续监测皮下组织间液葡萄糖浓度的监测技术，可提供连续、全面、可靠的全天血糖信息，了解血糖波动的趋势和特点。CGM 技术直接推动了糖尿病治疗智能决策支持系统的出现，是后续自动胰岛素输注（automated insulin delivery，AID）系统发展的基础，AID 系统又称“人工胰腺”。需要特别注意的是，存在脱水、组织灌注不良（如糖尿病酮症酸中毒时）或皮下水肿（如肾病性水肿）时，目前 CGM 的准确性无法得到保障，应避免使用。

分类

CGM 系统由 3 个主要部分组成：传感器、发射器和接收器或显示设备。根据 CGM 的工作原理、有创程度及数据提供方式可以对 CGM 进行了分类（表 4）⁸²。

表 4 CGM 的技术分类^2,82

分类依据和类别	技术特点	代表性产品
数据提供方式
实时式^a	连续监测血糖并实时显示数据，可设置高低血糖警报；部分型号需定期校准，依赖持续佩戴接收设备（如手机或专用显示器）	英国 Abbott 糖尿病护理公司 CGM 系统 Freestyle Libre 2/3
		美国 Medtronic MiniMed 公司 CGM 系统 Guardian Connect 4
		美国 DexCom 医疗公司 CGM 系统 G6/G7
		微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 CGM 系统 GX-01S
		深圳硅基传感科技有限公司 CGM 系统 GS1
		北京深纳普思人工智能技术有限公司 CGM 系统 M8
		三诺生物传感股份有限公司 CGM 系统 H6
扫描式	需主动扫描传感器获取数据，免校准，无需智能手机配合；无实时报警，可能遗漏紧急血糖事件（如夜间低血糖）	英国 Abbott 糖尿病护理公司 CGM 系统 Freestyle Libre
回顾式	短期佩戴（通常 3~7 d），佩戴期间无血糖数据反馈，数据需结束后下载分析；无实时干预价值，既往多用于临床研究或医师诊断使用，目前已无回顾式 CGM 产品	美国 Medtronic MiniMed 公司 CGM 系统 iPro2（已停产）
工作原理
电化学类^a	通过附着在传感器表面的生物酶，在植入皮下组织后，传感器可检测组织间质液中的葡萄糖含量；葡萄糖氧化酶与葡萄糖反应生成的电化学信号，经由 CGM 的无线传输模块及内置算法解析，最终将信号转换为血糖浓度数值，实时反馈至用户终端（如显示屏或移动端应用程序）中	英国 Abbott 糖尿病护理公司 CGM 系统 Freestyle Libre 2/3
		美国 Medtronic MiniMed 公司 CGM 系统 Guardian Connect 3/4
		美国 DexCom 医疗公司 CGM 系统 G6/G7
		微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 CGM 系统 GX-01S
		深圳硅基传感科技有限公司 CGM 系统 GS1
		北京深纳普思人工智能技术有限公司 CGM 系统 M8
		三诺生物传感股份有限公司 CGM 系统 H6
光化学类	基于对葡萄糖敏感的荧光指示剂，通过激发荧光信号并分析反射光的强度或波长变化来推算葡萄糖浓度，技术复杂度高且易受环境干扰	美国 Senseonics 公司 Eversense E3
微针无创类	通过微针阵列无痛提取间质液，结合电化学或光学技术检测葡萄糖，平衡微创与舒适性	未上市
有创程度
有创式^a	短期经皮植入传感器（7~21 d），微创但需定期更换，依赖组织液检测	英国 Abbott 糖尿病护理公司 CGM 系统 Freestyle Libre 2/3
		美国 Medtronic MiniMed 公司 CGM 系统 Guardian Connect 3/4
		美国 DexCom 医疗公司 CGM 系统 G6/G7
		微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 CGM 系统 GX-01S
		深圳硅基传感科技有限公司 CGM 系统 GS1
		北京深纳普思人工智能技术有限公司 CGM 系统 M8
		三诺生物传感股份有限公司 CGM 系统 H6
植入式	通过手术长期（数月至半年）植入皮下，减少频繁更换，但需专业操作	美国 Senseonics 公司 Eversense E3（90 d、180 d）
无创式	完全无创（光学/电化学技术），无需穿刺皮肤，但精度与稳定性待提升	未上市
校准方式
用户校准型	需使用者定期手动输入指尖血校准，确保数据准确性	美国 Medtronic MiniMed 公司 CGM 系统 Guardian Connect 3
用户校准型	需使用者定期手动输入指尖血校准，确保数据准确性	美国 DexCom 医疗公司 CGM 系统 G5
工厂校准型	出厂预校准，无需或极少需用户校准，便捷性高	英国 Abbott 糖尿病护理公司 CGM 系统 Freestyle Libre 1 2/3
		美国 DexCom 医疗公司 CGM 系统 G6（非辅助模式）
		深圳硅基传感科技有限公司 CGM 系统 GS1
		北京深纳普思人工智能技术有限公司 CGM 系统 M8
		三诺生物传感股份有限公司 CGM 系统 H6
混合校准型	默认免校准，但允许用户按需主动校准以提升特定场景下的精度	美国 DexCom 医疗公司 CGM 系统 G6（闭环系统模式）
		美国 Medtronic MiniMed 公司 CGM 系统 Guardian Connect 4
		微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 CGM 系统 GX-01S
数据接口
传统	依赖专用接收器显示数据，兼容性有限	美国 DexCom 医疗公司 CGM 系统 G4
传统	依赖专用接收器显示数据，兼容性有限	美国 Medtronic MiniMed 公司 CGM 系统 iPro2
集成式	支持蓝牙/wifi 直连智能设备（手机/胰岛素泵/云端平台），数据共享与联动治疗	美国 DexCom 医疗公司 CGM 系统 G7（集成 Apple Watch）
		英国 Abbott 糖尿病护理公司 CGM 系统 Freestyle Libre 3（手机 App）
		微泰医疗器械（杭州）股份有限公司 CGM 系统 GX-01S
		深圳硅基传感科技有限公司 CGM 系统 GS1
		北京深纳普思人工智能技术有限公司 CGM 系统 M8
		三诺生物传感股份有限公司 CGM 系统 H6
预期用途
辅助式	需结合传统指尖血检测验证数据，不可单独作为治疗依据	（1）美国 DexCom 医疗公司 CGM 系 G4
辅助式	需结合传统指尖血检测验证数据，不可单独作为治疗依据	（2）美国 Medtronic MiniMed 公司 CGM 系统 Guardian Connect 3
非辅助式	数据可直接用于治疗决策（如胰岛素剂量调整），通过严格临床验证	（1）美国 DexCom 医疗公司 CGM 系统 G6/G7
非辅助式	数据可直接用于治疗决策（如胰岛素剂量调整），通过严格临床验证	（2）英国 Abbott 糖尿病护理公司 CGM 系统 Freestyle Libre 3

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CGM：持续葡萄糖监测。a 目前 CGM 产品的主流方式

核心指标

CGM 系统通过延长葡萄糖在 TIR、葡萄糖高于目标范围时间（time above range，TAR）、葡萄糖低于目标范围时间（time below range，TBR）、葡萄糖管理指标（glucose management indicator，GMI）和平均葡萄糖（mean glucose，MG）等核心参数全面评估血糖控制。推荐佩戴≥14 d 且有效数据占比＞70% 时采用使用动态葡萄糖图谱（ambulatory glucose profile，AGP）分析^83-84。临床应用 CGM 时应避免“数值完美主义”，关注血糖波动对治疗调整的指导价值，并依据个体情况制订个性化目标以减轻患者焦虑情绪。

1、血糖达标评估：评估血糖整体达标情况的指标有 TIR、MG 和 GMI。

(1) TIR：与并发症风险具有强相关性，每增加 10% 等效 HbA1c 下降 0.5%。TIR 目标为＞70%（老年和高危患者＞50%）。妊娠期目标范围为 3.5-7.8 mmol/L。

(2) MG：推荐＜8.5 mmol/L，也用于计算 GMI 和血糖变异系数（coefficient of variation，CV）。

(3) GMI：即“预估糖化血红蛋白”，GMI（%）=3.31+0.023 92×18×MG（单位 mmol/L），目标＜7%。

2、低血糖风险评估

TBR 是核心指标。总体＜4%（1 h/d），老年＜1%（＜15 min/d）。TBR2［葡萄糖水平＜3.0 mmol/L 的时间（占比）］＜1%（老年尽量为 0）。出现夜间 TBR 提示无症状低血糖风险，TBR2 超标提示严重低血糖风险增加，需调整基础胰岛素并设置预警阈值为 4.4 mmol/L，结合血糖趋势箭头干预。

3、高血糖暴露评估

TAR 是核心指标，长期 TAR 升高与慢性并发症风险明显相关。总体＜25%（老年＜30%）；妊娠期 TAR［葡萄糖水平＞7.8 mmol/L 的时间（占比）］＜10%。TAR2［葡葡糖水平＞13.9 mmol/L 的时间（占比）］与糖尿病酮症酸中毒发生风险增加相关，＜5%。餐后 2-3 h TAR 升高需调整餐时胰岛素剂量，夜间 TAR 升高提示基础量不足或黎明现象。

4、血糖波动评估

CV（血糖标准差/MG×100%）评估血糖波动，目标＜36%。CV 升高时应分时段结合 TBR/TAR 优化治疗。

5、动态调整策略

CGM 能帮助患者了解实时血糖变化趋势，实现对进餐、运动和胰岛素剂量的及时、动态调整。

(1) 趋势箭头：提供实时血糖变化速率，➝（稳定）、↗/↘（缓升/降：每分钟 0.08-0.17 mmol/L）、↑/↓（速升/降：每分钟＞0.17 mmol/L）。干预需结合当前血糖值、趋势箭头及活性胰岛素，帮助患者避免“仅关注血糖数值”的误区。例如成人血糖 5.6 mmol/L↓，优先防低血糖而非仅关注绝对值。

(2) 每日血糖曲线：通过每日葡萄糖曲线分析特定事件，及时调整治疗策略。例如当每日葡萄糖曲线提示全天血糖偏高，需检查胰岛素泵管路是否堵塞或基础胰岛素是否失效，及时调整治疗降低酮症风险。

适用人群

1、国内外指南基于充分的循证证据推荐将 CGM 作为 T1DM 患者血糖监测的首选方式^85-87。目前国内外主要 CGM 技术在妊娠和儿童患者中的适应证见表 5。

2、妊娠合并 T1DM

建议所有 T1DM 女性使用 CGM 系统，以优化孕前血糖水平，从而降低妊娠期并发症⁷⁹，例如降低新生儿重症监护室入住率、大于胎龄儿出生率以及新生儿低血糖发生率。与自我血糖监测相比，孕期使用 CGM 可显著节约成本，或者两者成本持平，但 CGM 能够改善新生儿健康结局^88-91。对于妊娠 T1DM 患者，实时 CGM 能提升妊娠特异性 TIR（3.5~7.8 mmol/L），降低高血糖暴露与新生儿并发症风险^92-93。在低龄患儿中则有助于降低 HbA1c 并缓解照护者管理负担^94-96。

3、妊娠合并 T2DM

(1) 患有 T2DM 的女性在孕期的 HbA1c 水平通常低于患有 T1DM 的女性，但死产率和围产期死亡率却高于 T1DM 患者⁸¹。因此国外妇产科专家共识建议根据现有资源及个人偏好，可向 T2DM 孕妇提供 CGM 服务，但目前缺乏 T2DM 患者在孕期使用 CGM 改善妊娠结局的有力证据⁷⁵。对于所有的 T2DM 女性，建议在孕前和孕期进行毛细血管血糖检测，同时进行相关教育以强化其持续使用⁷⁵。根据 CGM 在非孕期 T2DM 人群中的使用证据，CGM 可用于备孕阶段，以帮助 T2DM 女性达到血糖控制目标^78,97-98。

(2) 根据国外妇产科专家共识意见⁷⁵，如果 T2DM 患者在孕期使用 CGM，孕期血糖在 TIRp＞80%，即血糖值在 3.5~7.8 mmol/L（63~140 mg/dL）的时间＞80%，血糖值低于 3.5 mmol/L（63 mg/dL）的时间＜4%，血糖值高于 7.8 mmol/L（140 mg/dL）的时间＜15%。但目前尚缺乏可靠的证据。

4、妊娠期糖尿病（gestational diabetes mellitus，GDM）

根据现有资源及个人偏好向 GDM 女性提供 CGM，不过目前尚缺乏这种措施能够改善预后的证据。与 GDM 患者最佳妊娠结局相关的 CGM 指标，目前尚不确定，国外妇产科专家共识⁷⁵建议将 TIRp 目标值设定为＞90%，即血糖目标值在 3.5~7.8 mmol/L（63~140 mg/dL）的时间＞90%。

表 5 主要 CGM 技术在妊娠和儿童患者中的适应证²

CGM 系统	国内上市	妊娠适应证（来自产品说明书）	儿童适应证
微泰医疗器械（杭州）股份有限公司	是	未说明	≥2 岁
深圳硅基传感科技有限公司	是	孕妇准确性尚未评估	≥3 岁
三诺生物传感股份有限公司	是	孕妇准确性尚未评估	≥2 岁（欧洲获批）
北京深纳普思人工智能技术有限公司	是	说明书中未标注妊娠相关内容	无
江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司	是	说明书中未标注妊娠相关内容	无
英国 Abbott 糖尿病护理公司	是	孕妇准确性尚未评估	≥4 岁
美国 Medtronic MiniMed 公司	是	有	≥14 岁
美国 DexCom 医疗公司	否	有	≥2 岁

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CGM：持续葡萄糖监测

临床应用

应用要点：1、胰岛素泵治疗的适应证与禁忌证：①短期胰岛素泵治疗适应证：所有需强化治疗的糖尿病住院患者；新诊/已诊T2DM短期强化；T2DM伴应激状态；妊娠期糖尿病、糖尿病合并妊娠及孕前准备；围手术期血糖控制。②长期胰岛素泵治疗的适应证：T1DM-MDI控制不佳、频发/无症状低血糖、妊娠、黎明现象、并发症需强化管理、自我管理能力强者；T2DM-血糖波动大、黎明现象显著、频发夜间/无感知低血糖、作息不

诊断
临床表现 | 辅助检查 | 诊断路径
鉴别诊断
同类疾病的相似点和鉴别点
治疗
治疗原则 | 治疗方案 | 药物治疗
其他
控制目标 | 预后 | 预防等

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参考文献

文献评审日期：2026-03-20

1. WeismanA, BaiJW, CardinezM, et al. Effect of artificial pancreas systems on glycaemic control in patients with type 1 diabetes: a systematic review and meta-analysis of outpatient randomised controlled trials[J]. Lancet Diabetes Endocrinol, 2017，5(7):501-512. DOI: 10.1016/S2213-8587(17)30167-5.

2. 国家代谢性疾病临床医学研究中心,国家代谢性疾病临床医学研究中心（长沙）,中华医学会系列精选指南.1型糖尿病管理相关技术应用中国专家共识（2025版）[J].中华糖尿病杂志,2025,17(10)

3. ZisserHC, BevierW, DassauE, et al. Siphon effects on continuous subcutaneous insulin infusion pump delivery performance[J]. J Diabetes Sci Technol, 2010，4(1):98-103. DOI: 10.1177/193229681000400112.

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感谢以下医疗从业者参与贡献

排序不分先后

刘珍（牡丹江市第二人民医院）

基础知识

概述

胰岛素泵的分类及应用

分类

在不同人群的应用和获益

CGM 系统

分类

核心指标

适用人群

临床应用

参考文献

相关指南