低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）（江苏费森尤斯）

含 1.5% 葡萄糖(2L/袋)

应酌情调整使用剂量，在医师指导下使用。

在已进行的评估低钙腹膜透析液安全性的对照设计临床研究中，目前尚无不良反应的资料。此章节所述不良反应代表着被认为与腹膜透析液产品使用相关或与腹膜透析液操作过程相关。

腹膜透析的不良反应包括机械相关性(包括渗透、腹痛、出血、导管阻塞及液体引流不畅)、溶液相关性(包括水肿/脱水、血容量过少、血容量过多、高血压、低血压、失衡综合症及肌肉痉挛)以及因设备污染或换液操作不当所造成的不良反应(包括腹膜炎)。

关于其致癌作用、基因突变作用和对生殖系统不良反应的长期动物实验尚未进行。

如下不良反应曾被报道过。这些不良反应首先按照 MedDRA 系统器官分类(SOC)列出，然后按照严重程度的顺序排列。

感染和侵染：真菌性腹膜炎、细菌性腹膜炎、导管相关性感染；

代谢与营养障碍：血容量过低、血容量过高、液体潴留、低钾血症、低钠血症、脱水、低氯血症；

血管疾病：低血压、高血压；

呼吸、胸部及纵膈疾病：呼吸困难；

胃肠道疾病：硬化包裹性腹膜炎、腹膜炎、腹膜流出液浑浊、呕吐、腹泻、恶心、便秘、腹痛、腹胀、腹部不适；

皮肤及皮下组织疾病：Stevens-Johnson 综合征、荨麻疹、皮疹(包括瘙痒性、红斑性及全身性)瘙痒症； 肌肉骨骼、结缔组织疾病：肌痛、肌痉挛、肌肉骨骼痛；

全身疾病及给药部位状况：全身性水肿、发热、不适、灌注部位疼痛、导管相关并发症。

)。如果患者具有乳酸酸中毒高风险的情况[例如急性肾衰竭、先天性代谢缺陷、接受二甲双胍和核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂(NRTIs)等药物治疗]，建议在基于乳酸盐的腹膜透析液治疗前和治疗过程中监测乳酸酸中毒的发生情况。

·给予患者透析处方时，必须考虑到透析治疗与针对患者其它疾病的治疗之间是否存在潜在的相互作用。对于接受强心苷治疗的患者，必须密切监测其血清钾和钙镁水平。

·对于糖尿病患者，在使用含葡萄糖透析液透析时和透析后，需要密切监测患者的血糖水平。应调整用于高血糖症的胰岛素剂量或其他治疗方法。

腹膜透析是用以清除正常情况下由肾脏排泄的有毒物质及代谢废物的一种治疗方法，并可以帮助调节体液和电解质的平衡。

治疗时将透析液通过腹透管灌入腹腔中，存在于血液中的较高浓度的有毒物质和代谢废物即可通过腹膜进入透析液中，葡萄糖用于产生比血浆渗透压稍高的渗透压，利用此渗透梯度，促进脱水作用的发生，保留一段时间之后，在重力作用下将腹膜透析液从腹腔中引流出来。

低钙腹膜透析液不含钾，因此该腹膜透析液可用于矫正高钾血症。仅在仔细评价血清及整个身体的钾浓度之后，以及仅在医师的指导下方可加入氯化钾。临床研究发现，此透析液会引起血清 CO₂的增高和血清镁浓度的降低。由此引起的血清镁浓度的下降不会引起明显的临床低镁血症症状。

吸收：不同透析液成份在腹腔中的吸收情祝可通过其消除速率来反映。小分子溶质的吸收主要是通过扩散作用完成，并取决于溶质的分子量，溶质分子量越小，吸收越快。葡萄糖的吸收取决患者腹膜的通透性，由于个体差异，葡萄糖在体内置留四小时后的吸收的百分率由 40-88% 不等。而乳酸盐在留腹四小时后，注入量的 82% 将被吸收。

代谢过程：在使用含 4.25% 葡萄糖的透析液进行透析时，注入 45～90 分钟后，血糖的浓度将升至最高点，甚至两倍于初始的血糖浓度。这种变化与口服葡萄糖后的血糖波动情况相似。其代谢的过程也与口服葡萄糖一致，提供的能量约占 CAPD 患者全部能量来源的 20%。透析时吸收的乳酸盐通过三羧酸循环进行代谢并产生碳酸氢钠，可协助人体维持酸碱平衡。

江苏费森尤斯医药用品有限公司

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