福他乐（复方右旋糖酐40注射液）

Compound Dextran 40 Injection

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

核准日期：2007年5月28日|修改日期：2018年12月21日

本品不良反应包括休克，应在有抢救条件的医疗机构使用。充血性心力衰竭病人、高乳酸血症病人禁用。

成份

复方右旋糖酐 40

本品为复方制剂，其主要组分为：每瓶含右旋糖酐 40 25 g，氯化钙 50 mg，氯化钾 75 mg，氯化钠 1.5 mg，乳酸钠 775 mg。辅料：注射用水。

规格

250ml

适应症

急性出血，特别适用于...登录

用法用量

成人每次静脉内输注本...登录

儿童用药

12 岁以下儿童慎用。

不良反应

临床上重大不良反应
1. 休克（发生频率未见报道）由于休克可能发生，因此，应当仔细观察病人。如果观察到血压下降、脉搏频率加快或呼吸困难等休克体征或症状，应立刻停止给药并采取适当的治疗措施。
2. 急性肾衰（发生频率未见报道）急性肾衰可能出现。如果出现尿少等肾功能不良体征或症状，应立刻停止给药，并采取适当的治疗措施像血液过滤、血浆交换或血液透析。
3. 过敏性休克（发生频率未见报道）如果观察到过敏性休克病征或症状，应立刻停止给药并采取适当的治疗措施。
其他不良反应
1. 血液方面大剂量或反复输注本品可能引起延长出血时间或引起出血倾向。如果出现任何这些反常的病征，应停止给药。
2. 胃肠道恶心和呕吐很少发生。
3. 皮肤荨麻疹可能很少发生。
4. 大剂量和/或快速给药大剂量和/或快速给药可能引起大脑、肺和外周性水肿，因此，在大剂量和/或快速给药时病人应当被仔细监控。

禁忌

本品禁用于充血性心力衰竭病人（循环血容量的增加可引起临床病症的恶化）。
本品禁用于高乳酸血症病人（病情可能恶化）。

注意事项

本品应避免长时间的使...登录

药理作用

右旋糖酐 40 为血容量扩充剂，其分子量于人血白蛋白相近，静注后能提高血浆胶体透压，吸收血管外水分而增加血容量，维持血压。血浆容量的增加与右旋糖酐的输入量有关。其扩充血容量作用比右旋糖酐 70 弱且短暂，但改善微循环的作用比右旋糖酐 70 强。它可使已经聚集的红细胞和血小板解聚，降低血液粘滞性，改善微循环，防止血栓形成。此外，还具有渗透性利尿作用。乳酸钠林格液与细胞外液的电解质组成相似，能确实补充电解质和水。当手术侵袭和休克时，由于出血而使循环血量损失的同时，丧失大量细胞外液。对如此大量丧失体液，使用与血浆和细胞外液的电解质组织相似的本品最为适宜，愈后也更好。另外，本品含有的乳酸钠在体内经代谢生成 HCO3，可调整酸中毒。

药代动力学

随后的对健康受试者以 250 ml/h 速度静脉内输注本品来研究其代谢。本品给药结束时的峰浓度为 312.3 mg/dl，同时缓慢下降。给药 24 小时后的血浆浓度为 28.7 mg/dl。给药结束时的半衰期大约为 3 小时。

毒理研究

根据临床前毒理学研究结果，雄性和雌性家兔静脉注射本品的 LD₅₀值为 227 mL/kg。家兔静脉注射本品连续一个月，剂量达 80 mL/kg/day（接近临床人用剂量的 10 倍）时，未见与药物相关的毒性反应。

上市许可持有人

西安万隆制药股份有限公司

生产企业

西安万隆制药股份有限公司

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