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磷酸依米他韦胶囊

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【药品名称】

通用名称: 磷酸依米他韦胶囊

英文名称: mitasvir Phosphate Capsules

商品名称: 东卫恩

成份

本品主要成份为磷酸依米他韦。 化学名称:甲基-(s-1-(s-2[6-(1r4 s----is)-1-(s)-2-甲氧羰基)胺-3-甲基丁酰基]吡咯-2-基-1 H-咪唑-5-基]基-1,2,34-四...

适应症

磷酸依米他韦胶囊需与索磷布韦片联合用于治疗成人基因 1 型非肝硬化慢性丙型肝炎。

磷酸依米他韦胶囊不得作为单药治疗。

用法用量

磷酸依米他韦胶囊推荐剂量为每日一次,每次 1 粒 0.1 g,空腹口服(建议与进餐时间至少间隔 2 小时)。本品不能作为单药治疗,服用本品时应同时服用索磷布韦片 400 mg(见表 1)*表 1 磷酸...

禁忌

本品需与索磷布韦片联合使用,关于索磷布韦片的使用禁忌,请参考索磷布韦片的说明书。本品禁用于既往对依米他韦或本品中任何成份过敏的患者。 本品禁止与强效 P-gp 诱导剂合用,因可能导致依米他韦血浆浓度显...

注意事项

警告:乙型肝炎病毒(HBV)再激活的潜在风险 尚未在 HBV/HCV(丙型肝炎病毒)合并感染患者中考察磷酸依米他韦的安全性和有效性。在应用直接抗病毒药物治疗丙型肝炎的过程中及治疗后,有乙型肝炎病毒(H...

孕妇及哺乳期妇女用药

*妊娠 * 目前尚无妊娠妇女应用磷酸依米他韦胶囊的数据磷酸依米他韦的动物研究显示,在大鼠围产期毒性试验中,100 mg/kg 剂量下可见一定的胚胎发育毒性(见【药理毒理】),该剂量下依米他韦的暴露量约...

临床试验

已开展一项期临床试验(D-ddag181pA-16-005)和一项期临床试验(pc-ddag181A-16-007)以评估磷酸依米他韦胶囊(DAG181PA 与索磷布韦片(SOF)联合给药 12 周在...

毒理研究

毒理研究 遗传毒性 磷/酸依米他韦 Ames 试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性 磷酸依米他韦在剂量 100、300、1000 mg/kg/日时,对大鼠雄性生殖力...

药理作用

药理作用
磷酸依米/他韦是非结构蛋白(NS)5A 抑制剂,NS5A 是一种多功能蛋白,是丙肝病毒复制复合体的基本组成部分。磷酸依米他韦能抑制病毒 RNA 复制和病毒粒子组装。

药代动力学

吸收 在健康受试者/和基因 1 型慢性丙肝患者中评估了磷酸依米他韦的药代动力学特性,依米他韦在健康受试者与慢性丙肝患者中的药代动力学相似。健康受试者单剂量口服`磷酸依米他韦胶囊后,药物吸收较缓,Tma...

是否OTC

核准日期

2020-12-21

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