澳托芬（依托芬那酯凝胶）

20 g：2 g。

本品为皮肤外用的非甾体类抗炎药，属邻氨基苯甲酸的衍生物，主要作用于炎症过程的各个阶段：除了抑制前列腺素合成外，还可以抑制组胺的释放，拮抗缓激肽和 5-羟色胺，抑制补体活性和透明质酸酶的释放。

重复给药毒性：大鼠和灵长类动物连续经口给予本品 1 年，剂量分别为 7、27、100 mg/kg/日和 7、26、100 mg/kg/日。结果显示，大鼠给药剂量达 100 mg/kg/日时，发生胃肠道出血和溃疡，随后发生腹膜炎和死亡率增加；本品高剂量导致灵长类动物的体重、胸腺重量和血红蛋白下降。

遗传毒性：本品体内外基因和染色体突变试验结果均为阴性。

生殖毒性：动物试验显示，本品的胚胎中毒剂量小于母体中毒剂量。雌性大鼠于妊娠第 6-15 天经口给药，剂量达 21 mg/kg/日时，胎仔肾盂扩大的发生率增加，剂量达 7 mg/kg/日时，胎仔 14 对肋骨的发生率增加(正常为 13 对)。本品在乳汁中以氟芬那酸的形式排泄，其在乳汁中的浓度极低，因此短期小面积皮肤给药时不必停止哺乳。

致癌性：大鼠(7、21、63 mg/kg/日)和小鼠(15、45、140 mg/kg/日)长期经口给药的研究表明，未见本品有致癌性。

Bright Future Pharmaceuticals Factory

澳美制药厂