丽康乐（注射用鼠神经生长因子）

30 μg（15000U）/瓶

1. 全身性疾病及给药部位各种反应：发热、寒战、胸闷、乏力、外周水肿；注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位硬结、注射部位红肿、注射部位瘙痒、注射侧下肢痛等。

2. 皮肤及皮下组织类疾病：瘙痒、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹等。有中毒性表皮坏死松解症的个案报告。

3. 神经精神系统疾病：头晕、头痛、局部麻木、肢体震颤、抽搐、失眠、兴奋、睡眠障碍、精神障碍等。

4. 胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应，转氨酶升高、肝功能异常。

5. 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：肌肉疼痛等。

6. 免疫系统疾病：过敏样反应、过敏性休克等。

7. 其他：结膜充血、心悸、心律失常、呼吸困难、喉水肿、粒细胞增多、血小板增多、肾功能异常等。

临床试验中发现有注射局部疼痛、偶见荨麻疹及中性粒细胞增加。注射局部疼痛的发生率在对照组为 10.68%，治疗组为 12.38%，停药后可自行缓解，一般不需要特殊处理。荨麻疹可自行恢复，或给予抗过敏治疗。临床试验中未见其它不良反应。

体内试验结果显示：鼠神经生长因子可改善由己二酮和丙烯酰胺造成的大鼠中毒性周围神经病所致的运动功能障碍，缩短神经-肌肉动作电位潜伏期，并提高神经-肌肉动作电位幅度。组织病理学检查结果显示，鼠神经生长因子有减轻动物胫神经的髓鞘肿胀发生率和降低变性胫神经纤维数量等作用。以上结果提示鼠神经生长因子可能有促进损伤神经恢复的作用。

小鼠肌肉注射给予 NGF，T_1/2（β）为 2.2hr，Tmax 为 0.5hr，平均血浆清除率为 0.3L/h/kg，表观分布容积为 1.3L/kg。神经节、甲状腺、肾脏、肾上腺等组织分布较高，主要排泄途径为尿液和粪便。

尚无人体药代动力学资料。

采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，观察本品对视神经挫伤的有效性和安全性。

受试对象为视神经挫伤（急性期）患者，本品肌肉注射，30 μg/次，一日一次，连续给药 6 周，观察视神经挫伤病人的视力、视野和 P-VEP 的恢复速度。结果：完成病例数为 410 例（对照组 103 例，试验组 307 例），本品给药 3 周和 6 周均有明显疗效，试验组给药 3 周和 6 周的综合有效率（分别为 58.55% 和 77.96%）均显著高于对照组，具有统计学意义。结果表明本品对视神经损伤有一定疗效。

试验中观察到的不良事件为注射局部疼痛、荨麻疹及 1 例中性粒细胞增加。试验组发生 39 例局部疼痛（12.38%）、3 例荨麻疹（0.99%），对照组发生 11 例局部疼痛（10.68%）。

小鼠生殖毒性试验结果显示，对动物的生育力、胚胎器官形成及对 F1 代仔鼠的发育未见明显的影响。