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特瑞普利单抗注射液

请仔细阅读说明书并在医生的指导下使用

【药品名称】

通用名称: 特瑞普利单抗注射液

英文名称: Toripalimab Injection

商品名称: 拓益

成份

活性成份:特瑞普利单抗,通过 DNA 重组技术由中国仓鼠卵巢细胞制得。
辅料:一水合枸橼酸,二水合枸橼酸钠,氯化钠,甘露醇,聚山梨酯 80。

适应症

本品适用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。# 本品适用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗。# 以上适应症在中国是基于单臂临床试验的客观缓解率结果...

用法用量

本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。 推荐剂量 特瑞普利单抗推荐剂量为 3 mg/kg,静脉输注每 2 周一次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。 已观察到接受本品治疗肿瘤的非典型反应(例如,治疗...

禁忌

对活性成份或[成份]所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

注意事项

免疫相关不良反应 接受特瑞普利单抗治疗的患者可发生免疫相关不良反应,包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在特瑞普利单抗治疗期间及停药以后,可能累及任何组织器官。 对于疑似免疫相关不良反应,应进行...

孕妇及哺乳期妇女用药

妊娠 尚无妊娠妇女使用本品治疗的数据。动物研究已显示 PD-1 阻断性抗体具有胚胎胎儿毒性(参见[药理毒理])。已知人 IgG4 会穿过胎盘屏障,作为一种 IgG4,本品可能会经母体传輸给发育中的胎儿...

临床试验

黑色素瘤 HMO-JS00L-II-CRP-01 是一项在既往接受全身系统治疗失败后的不可手术或转移性黑色素瘤患者中开展的开放性、单臂、多中心、II 期临床研究,用以评估特瑞普利单抗的安全性和有效性。...

毒理研究

遗传毒性: 尚/未开展本品遗传毒性研究。 生殖毒性: 尚未开展本品的生育力研究。食蟹猴 4 周和 26 周重复`给药毒性试验中,本品对雄性和雌性生殖器官未见明显影响,对睾酮/游离睾酮水平未见明显影响。...

药理作用

T细胞表达的 PD-1 受/体与其配体 PD-L1、PD-L2 结合,可以抑制 T 细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的 PD-1 配体上调,通过`这个通路信号传导可抑制激活的 T 细胞对肿瘤的免疫...

药代动力学

在 85 例中国晚/期或复发性实体瘤患者(包括黑色素瘤患者等)进行的每 2 周 1 次给药特端售利单抗不同`剂量单次和多次结药的药代动力学进行了研究。研究结果显示,特瑞普利单抗的药代动力学(RK)特征...

是否OTC

核准日期

2018-12-17

修改日期

2021-04-07

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