苏黄止咳胶囊（护佑）

偶见恶心，呕吐，胃部不适，便秘，咽干。

1. 服药期间忌食辛辣等刺激性食物。

2. 孕妇忌用。

药效学试验表明，本品可抑制氨水所致小鼠咳嗽和枸橼酸所致豚鼠咳嗽；可增加小鼠气管酚红排泌量；延长磷酸组胺和氯化乙酰胆碱混合液喷雾引喘豚鼠的引喘潜伏期；能抑制巴豆油致小鼠耳肿胀和角叉菜胶致大鼠足肿胀；对卵蛋白哮喘模型豚鼠支气管肺灌流液中白细胞、嗜酸性粒细胞及腹腔液中肥大细胞脱粒发生率有一定的降低作用。

本品经国家食品药品监督管理局（批件号：2003L03253）批准于 2004 年 2 月-2005 年 4 月进行多中心、分层区组随机、双盲、阳性药平行对照试验。咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽辨证属风邪犯肺、肺气失宣证作为 II、III 期临床研究载体，主要观察本品的有效性和安全性。“咳嗽变异型哮喘”的诊断【参照 1994 年美国呼吸内科杂志及我国儿科哮喘防治协作组 1988 年修订的《中国儿童哮喘防治常规（试行）》有关内容制定】标准：阵发性咳嗽持续 4 周以上，不伴有喘息和呼吸困难；双肺未闻及哮鸣音；肺功能检查大多正常，支气管激发试验阳性；抗生素治疗无效，β₂受体兴奋剂、茶碱类等支气管扩张剂和糖皮质激素治疗有效；咳嗽多夜间发作，可因吸入冷空气（油烟、刺激性挥发物质等）或运动诱发；病人既往有过敏性疾病史或家族史或有上呼吸道感染因素；实验室检查血嗜酸性细胞增高，血清 IgE 增高。“感冒后咳嗽”的诊断【由本课题专家组讨论通过】标准：感冒后咳嗽两周以上含两周；咳嗽突发，多在夜间发作，可因吸入冷空气（油烟，刺激性挥发物质等）或运动诱发，有时有咽痒，痒即咳；胸部 X 线检查大多正常；多呈反复发作。中医辩证为风邪犯肺，肺气失宣证：咳嗽次数和咳嗽程度。咽痒；气急；咯痰。舌苔薄白，脉浮或紧或弦。

咳嗽变异型哮喘疗效判定标准：

1. 临床治愈：咳嗽症状完全缓解，主症分值为 0。

2. 显效：主症分值同时下降两个等级。

3. 有效：主症分值同时下降一个等级，或一个主症下降两个等级，一个下降一个等级。

4. 无效：咳嗽减轻不明显或咳嗽加重。感冒后咳嗽疗效判定标准同前者。

II、III 期临床研究共纳入 840 例患者，其中试验组 560 例，对照组 280 例；而咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽患者各 420 例。受试者纳入 18 致 65 岁并符合以上诊断者，试验组：苏黄止咳胶囊，一次 3 粒，一日 3 次。对照组：止咳宁嗽胶囊，一次 3 粒，一日 3 次。其中咳嗽变异型哮喘疗程 14 天，感冒后咳嗽疗程 7 天。疗效观察指标有咳嗽性质、程度、时间以及其它症状、体征。

咳嗽变异型哮喘 II、III 期疾病综合疗效试验组优于对照组，其中（ITT 集）II 期试验组痊愈 29.85%、愈显率 47.76%、总有效率 85.07%；对照组痊愈为 10.29%、愈显率 29.41%、总有效率 72.06%。III 期试验组愈显率为 57.42%、总有效率 85.65%；对照组愈显率为 35.71%、总有效率 71.43%。II、III 期中医症候疗效试验组优于对照组，其中（ITT 集）II 期试验组临床痊愈 28.36%、愈显率 52.24%、总有效率 95.52%；对照组临床痊愈 8.82%、愈显率 20.59%、总有效率 79.41%。III 期试验组愈显率 58.85%、总有效率 87.08%；对照组愈显率 27.14%、总有效率 80.00%。

感冒后咳嗽 II、III 期疾病综合疗效试验组优于对照组，其中（ITT 集）II 期试验组痊愈 47.06%、愈显率 57.35%、总有效率 92.65%；对照组临床痊愈为 18.84%、愈显率 27.54%、总有效率 65.22%。III 期试验组愈显率为 58.17%、总有效率 87.02%；对照组愈显率 33.33%、总有效率 75.36%。II、III 期中医证候疗效试验组优于对照组，其中（ITT 集）II 期试验组临床痊愈 41.18%、愈显率 57.35%、总有效率 91.18%；对照组临床痊愈 18.84%、愈显率 28.99%、总有效率 73.91%。III 期试验组愈显率 59.62%、总有效率 91.35%；对照组愈显率 30.43%、总有效率 85.51%。

II 期临床研究未出现不良事件。III 期临床期间，咳嗽变异型哮喘试验组出现 1 例恶心呕吐，感冒后咳嗽试验组出现 3 例与受试药有关的不良反应，分别是胃部不适、便秘、咽干，未予特别处理，后自行消失。