水痘减毒活疫苗（科兴大连）

复溶后每瓶为 0.5 ml。每 1 次人用剂量为 0.5 ml,含水痘-带状疱疹活病毒应不低于 3.3 lgPFU。

本疫苗在国内进行的三项临床试验受试者总数为 7461 人，其中 4283 人接种了 1 剂本疫苗。对本疫苗系统的安全性观察自疫苗接种开始至接种后 30 天，对大部分受试者的长期安全性观察至接种后 180 天。

针对本疫苗临床试验报告的不良反应发生率，按照国际医科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率的分类：十分常见（210%），常见（1%～10%,含 1%),偶见(0.1%~1%,含 0.1%),罕见(0.01%~0.1%, 含 0.01%), 十分罕见（<0.01%），进行如下描述：

*（1）本疫苗临床试验 *

全身不良反应

十分常见：发热；

偶见：腹泻、咳嗽、恶心/呕吐、头痛、疲劳/乏力、变态反应、鼻漏；罕见：腹痛、肌肉痛、头晕、过敏性紫癜、上呼吸道感染、疱疹病毒感染。

局部不良反应

偶见：红、疼痛、肿、注射部位疹、瘙痒；

罕见：硬结。

严重不良反应

本疫苗临床试验期间发生 1 例严重不良反应，为过敏性紫癜，经治疗后痊愈。

（2）国外同类产品上市后监测

本品尚未观察到，但国外同类产品上市后监测报告的其他不良反应汇总如下：

全身不良反应：病毒感染、水痘样红斑、疼痛、细菌感染、真菌感染、抑郁、超敏反应、过敏反应（包括过敏性休克）及血管神经性水肿、面部浮肿和外周水肿。

消化系统：消化不良。

血液及淋巴系统：淋巴结病、血小板减少、再生障碍性贫血。

感染和侵袭性疾病：病毒性脑炎、带状疱疹和水痘（疫苗接种后报告由野生型水痘病毒感染引起的反应）。

神经/精神系统：牙痛、神经过敏、嗜睡、易怒、抽搐、脑卒中、小脑共济失调、脑膜炎、急性播散性脑脊髓炎、横断性脊髓炎、格林巴利综合征、 Bell's 痹。

呼吸系统：上呼吸道疾病、咽炎、鼻炎、哮喘、鼻窦炎、肺炎、呼吸素乱、呼吸困难。

皮肤：瘙痒、湿疹、紫癜、汗腺疾病、皮肤干燥症、荨麻疹、不明原因的 Stevens—Johnson 综合症和多型性红斑。

其它病毒类减毒活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：

（1）接种部位局部淋巴结肿大；

（2）疫苗任何一种组分引起的变态/过敏反应：过敏性皮疹、血小板减少性紫癜和过敏性休克。

（3）出现惊厥（伴或不伴发热）等；本疫苗上市使用中仍需关注上述不良反应。

（1）禁用于已知对本疫苗所含任何一种组分，包括辅料过敏者。

（2）禁用于患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。

（3）禁用于妊娠期妇女。

（4）禁用于免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者（包括全身使用类固醇治疗者）。

（5）禁用于患先天性免疫病史或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者。

（6）禁用于患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

科兴（大连）疫苗技术有限公司

科兴(大连)疫苗技术有限公司